資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2...
資源の運用管理（その１）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理（その１） 資源（リソース）とは何か 資源（リソース）と...
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
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FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
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設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
品質イベント管理システムとは
品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...