設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
規制動向
米国 MDSAPに参加 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入 これまでのrisk-based approach査察からf...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」など...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品
ラベリングとは
ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
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