医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Saf...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
「これは医療機器なのか、それとも健康機器なのか」——医療機器開発の最初の分岐点は、この該当性の判断である。判断を誤れば、設計開発...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際...
セミナービデオ
人気のセミナーがビデオになって販売中！
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ！
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器の有効性は、机上の理屈ではなく、人に用いた結果によって示さなければならない。それを担うのが臨床評価である。本稿は「医療機...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
承認や認証を早く取りたい——医療機器メーカーであれば誰もが抱く要求である。しかし、審査の入口で速度を決めるのは申請書の書き方では...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...