バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。...
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ 読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたこ...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
製薬企業における電子化のご提案
FDAの査察官は優秀か
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそん...
CSV実施はそんなに重要か
CSV実施はそんなに重要か 筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデ...
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に...
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...