ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSVにおける信頼性保証とは
米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造す...
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
Part11のゆくえ!?
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中...
リスクベースアプローチ
FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーション...
品質保証（QA）とは
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
品質管理（QC）とは
品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。