プロセスバリデーションとは
プロセスバリデーションとは 医療機器製造において、多くの検査は、非破壊検査である。そのため、全品検査が可能である。 万が一、不適...
バリデーションの考え方の誕生
バリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機とな...
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
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【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
リスクとは リスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...
VOD（Video on Demand）セミナー
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QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
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QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
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力量表の重要性
力量表の重要性 力量表の目的は、 などである。今回は力量表の重要性について説明したい。 教育訓練とは しばしば、教育訓練の実施や...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
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