
医療機器規制のマネジメントレビューとは?手順書作成方法を解説!
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 ...
苦情管理について ISO 13485:2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書(手順書等)の管理方法と記録(計画書...
QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて QMS省令とISO-13485:2016の比較 FDA QSRと...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理(その2) インフラストラクチャ ISO-13485:2...
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理(その1) 資源(リソース)とは何か 資源(リソース)と...
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