医療機器規制における苦情管理
医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必要な是正措...
医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必要な是正措...
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality...
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
Part 820-品質マネジメントシステム規制(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION)(案)...
QSRからQMSR(Quality Management Regulation)へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
FDAは、QSR(21 CFR Part 820)のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則(QMSR)最終規則を発行し、...