PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
ISO 13485の認証取得は必須か
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CEマーキングとは
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認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Devi...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第3講】規則実行に関連する機関等
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