リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減でき...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展によ...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
使用エラーと誤使用の違いとは何か
医療機器や産業機器の開発において、「使用エラー」と「誤使用」という用語はしばしば混同されがちである。しかし、これらは明確に異なる...
IVDのリスクモデルの特殊性
体外診断用医療機器（IVD）のリスクモデルの特殊性とは何か 医療機器と聞くと、多くの人は手術器具やペースメーカーなど、患者の体に...
なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げるこ...
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
リスクマネジメントファイルのサンプルはこちら。 医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生...
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
