医療機器の開発プロセスにおいて、設計検証（Design Verification）とデザインレビュ（Design Review）は非常に重要な役割を果たしている。これらは一見似たようなプロセスに思えるが、実際には目的、タイミング、実施方法、そして成果物において大きく異なる。本稿では、これら二つのプロセスの違いを明確にし、それぞれの重要性について解説する。

設計検証（Design Verification）とは

設計検証とは、開発された医療機器が規定された設計要件を満たしているかどうかを客観的に評価するプロセスである。このプロセスは、製品が「正しく設計されているか」を確認するものである。

設計検証の特徴

• 客観的な証拠の収集：設計検証では、試験、解析、検査などを通じて、要件の充足を示す客観的な証拠を収集する。
• 定量的評価：多くの場合、数値的な基準に対して測定可能な結果を得る。
• 規制要件への対応：医療機器規制（例：FDA QSR、ISO 13485、MDR）においても必須のプロセスである。
• 文書化された結果：検証結果は常に文書化され、トレーサビリティが確保される。

設計検証の実施タイミング

設計検証は通常、設計開発の後期段階で行われる。具体的には、設計が「凍結」された後、製造前の段階で実施されることが多い。ただし、リスクの高い要素に関しては、開発の早期段階から部分的な検証が行われることもある。

デザインレビュ（Design Review）とは

一方、デザインレビュは、設計プロセスの各段階において、その時点での設計が適切であるかを評価する体系的なレビュプロセスである。このプロセスは、「設計の方向性が正しいか」を確認するものである。

デザインレビュの特徴

• 多角的評価：異なる専門分野や立場からの意見を集約し、多角的に設計を評価する。
• 定性的要素：数値化できない要素（使用性、市場適合性など）も評価対象となる。
• 予防的アプローチ：問題を早期に発見し、設計変更のコストを最小化する。
• フィードバックの提供：設計チームに対して、改善のための具体的なフィードバックを提供する。

デザインレビュの実施タイミング

デザインレビュは設計プロセス全体を通じて複数回実施される。主要なマイルストーン（例：概念設計完了時、詳細設計完了時、プロトタイプ評価後）ごとに行われることが一般的である。

両者の相違点

1. 目的の違い

• 設計検証：設計出力が設計入力（要件）を満たしていることを客観的に確認すること。
• デザインレビュ：設計の進行状況を評価し、潜在的な問題点を識別し、次の段階に進むための承認を得ること。

2. 実施方法の違い

• 設計検証：試験、解析、計算、シミュレーション、検査などの方法を用いて客観的データを収集する。
• デザインレビュ：会議形式で行われることが多く、専門家グループによる議論と評価が中心となる。

3. 成果物の違い

• 設計検証：検証プロトコル、検証報告書、試験データなどの技術文書。
• デザインレビュ：レビュ議事録、アクションアイテムリスト、承認文書など。

4. 実施タイミングの違い

• 設計検証：主に設計後期に集中して行われる。
• デザインレビュ：設計プロセス全体を通じて複数回実施される。

両者の相互関係

設計検証とデザインレビュは、互いに補完し合う関係にある。デザインレビュでは、設計検証計画の適切性を評価し、また設計検証の結果はデザインレビュにおける重要な入力情報となる。
例えば、初期のデザインレビュでは、どのような設計検証が必要かを検討し、計画を立てる。そして、設計検証の結果は、最終的なデザインレビュで製品リリースの判断材料となる。

医療機器開発における重要性

医療機器は人命に関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。設計検証とデザインレビュは、この目標を達成するための重要なプロセスである。
特に、医療機器規制においては、これらのプロセスが適切に実施され、文書化されていることが求められる。例えば、米国FDAの品質システム規則（QSR）や欧州の医療機器規則（MDR）では、両プロセスが明確に要求されている。

実際の開発プロセスでの活用例

例として、新しい血糖測定器の開発を考えてみよう。

デザインレビュの例

• 概念設計レビュ：測定原理、ユーザーインターフェース、全体サイズなどの基本構想を評価。
• 詳細設計レビュ：電気回路、ソフトウェア、筐体設計などの詳細を評価。
• プロトタイプレビュ：初期プロトタイプの評価結果を基に、設計の修正点を検討。
• 最終デザインレビュ：製造準備状況を含め、市場投入の判断を行う。

設計検証の例

• 精度検証：様々な条件下での測定精度が要求仕様を満たすことを確認する試験。
• 耐久性検証：落下試験や温湿度サイクル試験などによる耐久性の検証。
• ソフトウェア検証：ソフトウェアが仕様通りに機能することを確認するテスト。
• ユーザビリティ検証：実際のユーザーによる使用性評価試験。

まとめ

設計検証とデザインレビュは、医療機器開発において不可欠なプロセスである。両者は目的、タイミング、方法が異なるが、互いに補完し合い、製品の安全性と有効性を確保するという共通の目標を持っている。
これらのプロセスを適切に実施することで、開発効率が向上するだけでなく、規制要件への適合も容易になり、最終的には患者や医療従事者へより良い製品を提供することが可能となる。医療機器の開発に携わる者は、これら二つのプロセスの違いを理解し、それぞれの特性を活かした開発を心がけるべきである。

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