13.3 輸出入に関する手続き

医療機器の国際展開において、製品の規制対応と並んで重要なのが輸出入に関する手続きです。医療機器は一般的な工業製品とは異なる特別な規制を受けるため、通常の貿易手続きに加えて追加的な手続きが必要となります。スタートアップ企業にとって、これらを適切に理解し対応することは、スムーズな国際展開の鍵となります。

13.3.1 医療機器輸出の基本手続き

日本から海外へ医療機器を輸出する際の基本的な手続きフローを理解しましょう。

輸出前の準備：

1. 製品の輸出可否確認
   • 輸出規制品目（安全保障貿易管理）に該当するか確認
   • 輸出先国での規制・承認状況の確認
   • 日本からの輸出に関する特別規制の確認
2. 必要書類の準備
   • インボイス（商業送り状）
   • パッキングリスト
   • 原産地証明書
   • 製品証明書・適合宣言書
   • 輸出先国が要求する証明書類
   • 安全保障貿易管理関連書類（該当する場合）
3. 輸出許可・承認の取得
   • 安全保障貿易管理に基づく輸出許可（該当する場合）
   • 医薬品医療機器等法に基づく輸出届（輸出用医療機器として国内未承認品を輸出する場合）

輸出手続きの実施：

1. 通関業者（フォワーダー）の選定
   • 医療機器輸出の経験と実績
   • グローバルネットワークの有無
   • 特殊輸送（温度管理等）への対応能力
   • 輸出先国での通関経験
2. 輸出通関手続き
   • 輸出申告（通関業者を通じて）
   • 税関検査（必要に応じて）
   • 輸出許可取得
   • 船積み・航空搭載
3. 輸送手配と書類作成
   • 輸送方法の選択（海上、航空、複合一貫輸送等）
   • 船荷証券（B/L）または航空運送状（AWB）の取得
   • 保険の手配
   • 必要に応じて危険物申告書等の準備

スタートアップ向け輸出戦略のポイント：

• 段階的アプローチ：小規模出荷からスタートし、実績と経験を積む
• 専門家の活用：初期段階では通関業者やコンサルタントの知見を積極活用
• 輸出管理体制の構築：社内の輸出管理規程と責任者の設置
• 情報収集ルートの確保：JETRO等の公的機関や業界団体を通じた最新情報の入手

13.3.2 医療機器輸入の基本手続き

海外から日本へ医療機器を輸入する場合の基本的な手続きフローです。多くのスタートアップは、開発段階での部材調達や、販売提携による製品輸入などの場面で輸入手続きに関わります。

輸入前の準備：

1. 規制対応の確認
   • 製品の薬機法上の分類と必要な承認・認証の有無
   • 外国製造業者の登録状況
   • 輸入者としての資格（製造販売業許可等）
2. 必要書類の準備
   • インボイス
   • パッキングリスト
   • 船荷証券（B/L）または航空運送状（AWB）
   • 原産地証明書
   • 製造証明書・品質証明書
   • 製造販売承認・認証書（該当する場合）
3. 輸入ライセンスの取得
   • 医療機器等輸入届書（薬機法）
   • 外国製造医療機器等製造者登録の確認

輸入手続きの実施：

1. 輸入通関手続き
   • 輸入申告（通関業者を通じて）
   • 関税分類（HSコード）の確定
   • 関税・消費税等の納付
   • 必要に応じて税関検査
   • 輸入許可取得
2. 国内物流と検査
   • 倉庫への搬入
   • 受入検査の実施
   • 製造販売業者による品質確認
   • 必要に応じて法定表示等の追加

輸入における留意点：

• サンプル輸入の特例：治験用、展示会用、社内評価用等のサンプル輸入手続き
• 一時輸入の手続き：修理・メンテナンス目的の一時輸入
• 並行輸入の規制：医療機器の並行輸入に関する規制と留意点
• 中古医療機器の輸入規制：中古医療機器輸入に関する特別要件

13.3.3 関税・税金と原産地規則

医療機器の輸出入において、関税・税金の取り扱いと原産地規則の理解は、コスト管理とコンプライアンスの両面で重要です。

関税制度の基本：

• HSコード（関税分類コード）：
  • 医療機器の正確なHS分類の重要性
  • 主な医療機器のHSコード例
  • 分類が不明確な場合の事前教示制度の活用
• 関税率の構造：
  • WTO協定税率（基本税率）
  • 経済連携協定（EPA）特恵税率
  • 一般特恵関税（GSP）
  • 医療機器の関税免除・減免制度
• 関税評価制度：
  • 取引価格方式の原則
  • 特殊関係者間取引の注意点
  • ロイヤリティ・ライセンス料の取扱い

主要国における医療機器の関税状況：

国・地域	一般的な関税率の範囲	特記事項
日本	0%（多くの医療機器）	一部の消耗品に関税あり
米国	0-4.2%	HTS（米国関税率表）による細分化
EU	0-6.5%	医療目的により免税の場合あり
中国	3-17%	中国向け輸出時の負担大
インド	7.5-10%	高額な関税負担
ブラジル	0-16%	複雑な税体系（州税等の上乗せ）
ASEAN	0-5%（ATIGA域内）	国によって大きく異なる

原産地規則と原産地証明書：

• 原産地規則の基本：
  • 完全生産品の基準
  • 実質的変更基準（関税分類変更、付加価値、加工工程）
  • 累積規定と僅少の非原産材料
• EPA/FTA活用のための原産地証明：
  • 第三者証明制度（商工会議所等による証明）
  • 認定輸出者自己証明制度
  • 完全自己証明制度（日米貿易協定等）
• 原産地証明取得のための社内体制：
  • 原産性判定の仕組み構築
  • サプライヤー管理と材料証明の取得
  • 原産地証明書類の保管体制（通常5年間）

13.3.4 安全保障貿易管理（輸出管理規制）

医療機器の中には、デュアルユース（軍事転用可能）の技術や製品が含まれる場合があり、安全保障貿易管理の対象となることがあります。

輸出管理規制の基本：

• リスト規制：
  • 国際輸出管理レジームに基づく規制品目
  • 外国為替及び外国貿易法（外為法）に基づく輸出規制
  • 輸出貿易管理令（輸出令）別表第1の該非判定
  • 外国為替令（外為令）別表の該非判定
  • 医療機器に関連する主な規制項目（画像処理技術、センサー技術等）
• キャッチオール規制：
  • 大量破壊兵器等の開発等に用いられるおそれのある場合
  • 通常兵器の開発等に用いられるおそれのある場合
  • エンドユーザーとエンドユースの確認義務

医療機器企業としての輸出管理体制：

• 該非判定プロセス：
  • 製品・技術の該非判定手順の確立
  • パラメータシートによる判定と記録
  • 定期的な見直しと更新
• 取引審査体制：
  • 顧客審査（ホワイト/レッドフラグ確認）
  • 用途・需要者確認の手順
  • 懸念取引の判断基準と対応フロー
• 社内体制構築：
  • 輸出管理統括責任者と担当者の設置
  • 輸出管理規程・手順書の整備
  • 関係部門への教育・研修の実施
  • 輸出管理監査の定期実施

13.3.5 医療機器特有の輸出入規制と手続き

一般的な輸出入手続きに加えて、医療機器には特有の規制や手続きが存在します。

薬機法に基づく輸出入手続き：

• 製造販売業者による輸入：
  • 製造販売承認（認証・届出）に基づく輸入
  • 外国製造業者登録の確認
  • 製造販売業者による品質確認義務
• 製造業者による輸入：
  • 製造業登録に基づく部材・中間製品の輸入
  • 製造販売業者との製造委託契約
  • 製造業者としての品質確保義務
• 輸出用医療機器の特例：
  • 輸出用医療機器製造届
  • 国内未承認でも輸出可能な条件
  • 輸出先国の基準への適合要件

特殊な医療機器の輸出入手続き：

• 生物由来製品：
  • 生物由来原料の輸入規制（BSE/TSE対策等）
  • 感染症法に基づく病原体等の輸出入規制
  • 検疫手続きとCITES（ワシントン条約）対応
• 放射線機器：
  • 放射性同位元素等規制法に基づく手続き
  • IAEA輸送規則への適合確認
  • 危険物輸送規則に基づく特別梱包・表示要件
• 電子医療機器：
  • 電波法・電気用品安全法の技術基準適合
  • リチウムイオン電池等の危険物輸送規制対応
  • 各国の電磁波規制対応（EMC規制）

臨床試験用医療機器の輸出入：

• 治験機器の輸入手続き：
  • 治験計画届出に基づく輸入
  • 税関における治験用機器の申告方法
  • 治験機器の一時的輸出入（修理・調整目的）
• 臨床研究用機器の輸出入：
  • 特定臨床研究法に基づく手続き
  • 研究用サンプルとしての輸入申告
  • 倫理委員会承認との関連性

13.3.6 各国の輸入規制の特徴と対応

主要輸出先国の医療機器輸入に関する特有の規制と対応方法を理解しておきましょう。

米国の輸入規制：

• FDAの輸入要件：
  • 施設登録とデバイスリスティング
  • 輸入時のFDA申告（Prior Notice）
  • Import Alert（輸入警告）と自動デテンション
  • 輸入差止め時の対応プロセス
• 税関国境保護局（CBP）の手続き：
  • 通関申告システム（ACE）への対応
  • 特恵関税制度の利用要件
  • 関税分類事前裁定（Binding Ruling）の活用
  • 米国向け梱包・ラベル要件の遵守

欧州の輸入規制：

• EU共通の輸入手続き：
  • 単一市場としての入域管理
  • CEマーキングと適合宣言書の準備
  • 欧州代理人（EC Rep）の設置義務
  • EUDAMED登録と経済事業者要件
• Brexit後の英国特有の要件：
  • UKCA（英国適合性評価）マーキング
  • 英国責任者（UK Responsible Person）の設置
  • EUとの二重認証の必要性

中国の輸入規制：

• NMPA（国家薬品監督管理局）の要件：
  • 医療機器登録証と輸入許可
  • 中国語ラベル・取扱説明書の要件
  • 輸入代理人（Agent）の役割と責任
  • 輸入時のロット検査制度
• 中国税関手続きの特徴：
  • 関税と増値税（VAT）の負担
  • 輸入許可証と通関申告の関連性
  • 中国強制規格（CCC）との関係
  • 保税区活用による輸入戦略

新興国市場の輸入規制傾向：

• 共通の課題：
  • 不透明な手続きと頻繁な変更
  • 言語要件（現地語表示・文書）
  • 現地代理人・申請者要件
  • 複雑な税関手続きと追加費用
• 効果的な対応戦略：
  • 信頼できる現地パートナーの確保
  • 公的機関（JETRO等）の支援活用
  • 段階的市場参入による経験蓄積
  • 同業他社との情報共有ネットワーク構築

13.3.7 輸出入実務の効率化とリスク管理

限られたリソースで輸出入実務を効率的に行い、リスクを管理するための実践的アプローチを紹介します。

輸出入管理体制の構築：

• 社内体制の整備：
  • 輸出入管理責任者の設置
  • 関連部門（薬事、品質、物流、営業等）の役割明確化
  • 手順書・チェックリストの整備
  • 定期的な内部監査と改善活動
• 業務効率化の工夫：
  • 輸出入管理システムの導入
  • 電子申請・電子手続きの活用
  • 定型的業務のテンプレート化
  • 通関業者とのシステム連携

サプライチェーンセキュリティ対策：

• AEO制度の活用：
  • AEO（認定事業者）制度の概要とメリット
  • 取得に向けた社内体制整備
  • コンプライアンスプログラムの構築
  • セキュリティ管理と内部統制の強化
• 国際物流リスク対策：
  • 物流パートナーの選定基準
  • 保険の適切な設計
  • 輸送条件のモニタリング（温度管理等）
  • 輸送トラブル発生時の対応計画

輸出入コンプライアンスの確保：

• 自主的な法令遵守体制：
  • 定期的な法令改正チェック
  • コンプライアンス研修の実施
  • 違反事例の分析と再発防止策
  • 内部通報制度の整備
• 税関当局との関係構築：
  • 事前教示制度の積極活用
  • 任意の情報開示と修正申告
  • 定期的な情報交換
  • 税関セミナー等への参加

中小企業・スタートアップのための外部リソース活用：

• 公的支援制度の活用：
  • JETRO輸出支援サービス
  • 中小企業基盤整備機構の支援プログラム
  • 各自治体の海外展開支援制度
  • 業界団体の情報提供・研修
• 専門家ネットワークの構築：
  • 通関業者との戦略的パートナーシップ
  • 国際物流事業者のノウハウ活用
  • 貿易コンサルタントの選定と活用
  • グローバル展開経験者のメンタリング