9.3 ISO 13485認証取得プロセス
ISO 13485認証取得は医療機器メーカーにとって重要なマイルストーンであり、国内外の市場展開においても大きなアドバンテージとなります。認証取得プロセスは綿密な計画と準備が必要です。
9.3.1 認証取得の手順とスケジュール
ISO 13485認証取得の一般的な手順とスケジュールは以下の通りです：
- 準備段階（3〜6ヶ月）
- プロジェクトチームの編成
- ギャップ分析（現状と要求事項の差異分析）
- 認証取得計画の立案
- 経営層への説明と承認
- 構築段階（6〜12ヶ月）
- 品質方針・品質目標の策定
- QMS文書体系の整備
- プロセスの確立と実装
- 記録の維持管理体制の構築
- 運用・評価段階（3〜6ヶ月）
- 内部監査の実施
- マネジメントレビューの実施
- 是正・予防処置の実施
- システムの有効性評価
- 審査段階（2〜4ヶ月）
- 認証機関の選定
- 文書審査
- 本審査（現地審査）
- 指摘事項への対応
- 認証取得
スタートアップ企業の場合、開発初期段階からISO 13485の要求事項を意識した体制構築を行うことで、認証取得までの期間を短縮できる可能性があります。
9.3.2 必要な文書体系
ISO 13485に基づくQMS文書体系は一般的に4階層で構成されます：
- 第1階層：品質マニュアル
- 品質方針
- 組織体制
- プロセス間の相互関係
- QMSの全体構造
- 第2階層：手順書
- 文書管理手順書
- 記録管理手順書
- 内部監査手順書
- 不適合管理手順書
- 是正処置手順書
- 予防処置手順書
- 設計管理手順書（SaMD開発に特に重要）
- リスクマネジメント手順書
- 第3階層：作業指示書
- 詳細な作業方法
- チェックリスト
- フローチャート
- 技術基準
- 第4階層：記録
- 品質記録
- 審査記録
- 設計記録
- トレーニング記録
SaMD開発企業の場合、ソフトウェア開発ライフサイクルを規定する文書（IEC 62304に準拠）や、サイバーセキュリティ管理に関する文書も重要となります。
9.3.3 審査対応のポイント
ISO 13485認証審査を円滑に進めるためのポイントは以下の通りです：
- 経営層の関与
- 経営層自身がQMSの目的と重要性を理解
- マネジメントレビューへの積極的参加
- 必要なリソース確保へのコミットメント
- 実態に即したシステム構築
- 過剰な文書化を避け、実際の業務に即したシステム構築
- 既存のプロセスを活かした効率的なQMS
- 組織規模に適したアプローチ
- 教育訓練の徹底
- 全従業員へのQMS教育
- 内部監査員の育成
- 審査対応者への模擬審査の実施
- 審査への準備
- 過去の監査指摘事項の是正完了確認
- 必要な記録の整理と事前確認
- 各部門責任者の役割明確化
- 審査機関とのコミュニケーション
- 審査機関の選定（業界経験、専門性を考慮）
- 審査範囲・スケジュールの調整
- 予備審査の活用
特にスタートアップ企業では、過剰な文書化による業務非効率を避けつつ、必要十分なQMSを構築することが重要です。ベンチャー企業の特性である俊敏性を損なわずに、適切な品質管理を実現するバランスが求められます。