6.2 医療機器基本要件基準
6.2.1 設計・製造に係る要求事項
医療機器の設計・製造に関する基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための基本的な枠組みを提供します。これらの要求事項は医療機器の開発プロセス全体を通じて考慮する必要があります。
6.2.1.1 一般的要求事項
一般的要求事項は、医療機器の基本的な安全性と性能に関する包括的な考慮事項を定めています。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 意図した性能の達成 | 医療機器は、意図された使用目的に対して適切な性能を発揮する必要がある | 性能試験結果、臨床評価報告書 |
| リスク低減措置 | リスクはベネフィットとの比較において許容可能な水準まで低減されるべき | リスクマネジメント報告書 |
| 設計寿命 | 設計寿命を通じて性能特性と安全性が維持されること | 耐久性試験結果、安定性試験結果 |
| 輸送・保管・使用条件 | 指定された条件下で性能や安全性が損なわれないこと | 環境試験結果、包装バリデーション |
これらの要求事項を満たすためには、設計開発の初期段階からリスク分析を行い、製品のライフサイクル全体を考慮した設計が必要です。
6.2.1.2 化学的・物理的・生物学的特性
この項目では、医療機器の材料や物理的特性に関する安全性要求事項が規定されています。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 材料の適合性 | 使用する材料は意図した用途に適合し、必要に応じて生体適合性を有すること | 生物学的安全性評価報告書 |
| 化学的安定性 | 通常使用条件下で化学的に安定していること | 安定性試験結果 |
| 物理的特性 | 意図した機能を果たすための物理的特性を備えること | 物理的特性試験結果 |
| 異物混入防止 | 製造過程や使用中の異物混入リスクへの対応 | 製造工程バリデーション報告書 |
| 溶出物と分解生成物 | 人体に有害な溶出物や分解生成物が発生しないこと | 溶出物試験結果、分解生成物分析 |
特に生体に接触する医療機器では、ISO 10993シリーズに従った生物学的安全性評価が重要となります。
6.2.1.3 微生物汚染等の防止
微生物汚染の防止に関する要求事項は、特に侵襲性医療機器や滅菌医療機器にとって重要です。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 滅菌状態の維持 | 滅菌医療機器は適切な包装を施し、滅菌状態を維持すること | 包装完全性試験結果 |
| 微生物汚染管理 | 微生物汚染を最小限に抑える設計・製造プロセス | クリーンルームバリデーション |
| エンドトキシン管理 | 必要に応じてエンドトキシンレベルを管理すること | エンドトキシン試験結果 |
| 再使用製品の洗浄消毒 | 再使用を意図する製品は適切に洗浄・消毒・滅菌が可能な設計であること | 洗浄消毒バリデーション結果 |
滅菌医療機器の場合、ISO 11135/11137などの滅菌バリデーション規格への適合が求められます。
6.2.1.4 構造・特性・性能に関する要求事項
医療機器の構造、特性、性能に関する要求事項は、製品の基本的な機能と安全性に直結します。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 機械的安全性 | 可動部や破損リスクに対する安全設計 | 機械的安全性試験結果 |
| 電気的安全性 | 電気的ハザードに対する安全設計 | 電気安全性試験結果 |
| 電磁両立性 | 電磁干渉に関する安全性と性能の確保 | EMC試験結果 |
| ソフトウェア信頼性 | ソフトウェア制御機器の信頼性確保 | ソフトウェアバリデーション |
| 医療環境適合性 | 医療環境での使用に適した設計 | 環境適合性評価 |
電気を使用する医療機器の場合、IEC 60601シリーズなどの電気安全規格への適合が求められます。
6.2.1.5 測定機能に関する要求事項
測定機能を有する医療機器には、測定値の正確性と信頼性に関する要求事項が適用されます。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 測定精度 | 意図した測定範囲内での精度確保 | 精度検証試験結果 |
| 測定単位 | SI単位系または他の承認された単位の使用 | 仕様書での確認 |
| 校正と検証 | 測定の信頼性維持のための校正方法の確立 | 校正手順と検証結果 |
| 表示値の明確性 | 測定値表示の明確性と誤解防止 | ユーザビリティ評価結果 |
測定機能を持つ機器では、測定精度の検証方法と許容範囲の設定が重要です。
6.2.1.6 放射線に対する防護
放射線を利用する、または放射線を発生する医療機器に適用される要求事項です。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 被曝量低減 | 診断または治療目的に必要な最小限の放射線量の使用 | 放射線出力測定結果 |
| 放射線防護 | 患者、使用者、第三者への不要な被曝防止 | 放射線遮蔽評価結果 |
| 放射線出力管理 | 放射線出力を正確に制御・監視できること | 出力制御性能試験結果 |
| 警告表示 | 放射線発生時の適切な警告表示 | 警告表示の設計評価 |
放射線関連医療機器では、IEC 60601-2-44などの関連規格への適合が求められます。
6.2.1.7 電気的安全性・機械的安全性
電気的・機械的安全性は多くの医療機器において基本的な安全要求です。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 感電防止 | 通常使用時および単一故障状態での感電防止 | 漏れ電流試験結果 |
| 機械的保護 | 可動部、鋭利部分からの保護 | 機械的ハザード評価 |
| 安定性と耐久性 | 使用中の安定性と意図した使用期間中の耐久性 | 安定性試験、耐久性試験結果 |
| 警報システム | 必要に応じた警報システムの実装 | 警報システム機能評価 |
電気を使用する医療機器では、IEC 60601-1および関連個別規格への適合が重要です。
6.2.1.8 エネルギー又は物質を供給する医療機器の要求事項
エネルギーや物質を患者に供給する医療機器には、特別な安全要求事項が適用されます。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 出力制御 | エネルギーや物質の投与量を正確に制御・表示 | 出力制御性能試験結果 |
| 過剰投与防止 | 過剰投与による危険を防止する機能 | 安全機能試験結果 |
| 警告機能 | 誤作動や異常時の警告機能 | 警告機能評価 |
| 不正使用防止 | 意図しない投与を防止する設計 | 不正使用防止機能評価 |
輸液ポンプやインフューザーなどでは、これらの要求事項への適合が特に重要です。
6.2.1.9 自己検査医療機器等の要求事項
自己検査用医療機器には、専門知識のない一般使用者による安全使用を確保するための要求事項が適用されます。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 使用者適合性 | 一般使用者の知識・能力を考慮した設計 | ユーザビリティ評価結果 |
| エラー防止 | 使用エラーのリスク低減措置 | ユーザーテスト結果 |
| 理解しやすい表示 | 測定結果や操作方法の理解しやすい表示 | 表示内容の評価結果 |
| 使用者教育 | 必要に応じた使用者トレーニングの提供 | 使用者教育資料の評価 |
自己検査医療機器では、IEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリングの適用が重要です。
6.2.1.10 製造業者・製造販売業者が提供する情報
医療機器に添付する情報（ラベル、添付文書等）に関する要求事項です。
| 要求事項 | 概要 | 適合性証明方法の例 |
|---|---|---|
| 必要情報の提供 | 安全かつ適正な使用に必要な情報提供 | 添付文書評価 |
| 表示の明確性 | 理解しやすく、誤解を招かない表示 | 表示内容検証結果 |
| 使用上の注意 | 既知のリスクに関する適切な注意喚起 | 警告表示の評価 |
| トレーサビリティ | 製品のトレーサビリティを確保する表示 | 表示内容検証 |
表示・ラベルについては、ISO 15223-1（医療機器のシンボル）などの規格への適合も求められます。
6.2.2 基本要件適合性チェックリストの作成方法
基本要件適合性チェックリストは、医療機器が基本要件基準に適合していることを体系的に示すための重要文書です。
作成の基本ステップ
- 適用条項の特定：製品の特性に基づき、適用される基本要件基準の条項を特定します
- 適合性証明方法の決定：各要求事項に対する適合性証明方法（規格、試験等）を決定します
- 証拠文書の特定：各要求事項への適合を証明する文書（試験報告書等）を特定します
- チェックリストの作成：上記情報を体系的に整理したチェックリストを作成します
チェックリスト作成のポイント
- 全ての条項に対して「適用」または「非適用」を明確に記載する
- 非適用の場合は、非適用とする合理的な理由を記載する
- 適合性証明方法は具体的かつ検証可能な方法を記載する
- 引用する規格は、最新版を適用する（特別な理由がある場合を除く）
- 証拠文書は具体的な文書名と文書番号で特定する
6.2.3 基本要件への適合を示す証拠資料の準備
基本要件への適合を示すためには、適切な証拠資料を準備する必要があります。
主な証拠資料の種類
| 証拠資料の種類 | 概要 | 適用される基本要件の例 |
|---|---|---|
| 設計文書 | 製品の設計仕様、機能仕様等 | 一般的要求事項、構造・特性・性能 |
| リスク分析文書 | リスク分析結果、リスク低減措置 | リスクマネジメント関連要求事項 |
| 試験報告書 | 性能試験、安全性試験等の結果 | 測定機能、電気的安全性等 |
| 規格適合宣言書 | 各種規格への適合を示す文書 | 適用規格に関連する要求事項 |
| 臨床評価報告書 | 臨床データによる性能・安全性評価 | 意図した性能の達成 |
| 製造工程バリデーション | 製造工程の妥当性確認結果 | 微生物汚染防止等 |
| ユーザビリティ評価 | ユーザビリティテスト結果 | 自己検査医療機器等の要求事項 |
| 添付文書/取扱説明書 | 製品に添付する情報 | 提供情報に関する要求事項 |
証拠資料準備のポイント
- 各資料は、基本要件の特定条項への適合を直接的に証明できる内容であること
- 試験方法は、可能な限り公認された規格・基準に基づくこと
- 資料は承認申請時の言語（日本語または英語）で作成すること
- 翻訳資料を用いる場合は、翻訳の正確性を保証すること
- 製品開発の早期段階から基本要件を意識し、必要な証拠資料を計画的に準備すること
6.2.4 クラス分類別の基本要件対応の違い
医療機器のクラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）によって、基本要件への対応レベルには違いがあります。
| 項目 | クラスⅠ | クラスⅡ | クラスⅢ | クラスⅣ |
|---|---|---|---|---|
| 適合性証明の厳格さ | 比較的簡易 | 標準的 | 厳格 | 最も厳格 |
| 要求される証拠資料 | 最小限 | 標準的 | 広範囲 | 最も広範囲 |
| リスク管理の詳細度 | 基本的 | 標準的 | 詳細 | 最も詳細 |
| 臨床評価の要求度 | 通常不要 | 場合により必要 | 多くの場合必要 | 通常必要 |
| 提出資料の詳細さ | 簡略 | 標準的 | 詳細 | 最も詳細 |
| 第三者認証の可能性 | 自己宣言のみ可能なケースも | 多くが認証基準あり | 限定的 | ほぼ不可 |
クラス別の対応ポイント
クラスⅠ（一般医療機器）
- 多くの場合、自己宣言による適合性証明が可能
- 基本的な安全性確保に重点を置いた対応
- 簡略化された適合性チェックリストでも許容される場合が多い
クラスⅡ（管理医療機器）
- 認証基準がある場合は、基準への適合を示すことが重要
- 性能、安全性に関する標準的な試験データの提示が必要
- リスク分析に基づく設計検証が求められる
クラスⅢ（高度管理医療機器）
- 詳細なリスク分析と徹底的なリスク低減措置の証明が必要
- 広範な非臨床試験データが求められる
- 多くの場合、臨床データによる有効性・安全性の裏付けが必要
クラスⅣ（高度管理医療機器・生命維持機器等）
- 最も厳格な証拠資料と詳細な適合性証明が求められる
- 包括的な臨床評価が通常必要
- 全ての安全機能の妥当性確認と冗長性の確保が求められる
医療機器のクラス分類が上がるにつれて、基本要件への適合を証明するために必要な証拠資料の範囲と詳細さは増加します。特にクラスⅢ・Ⅳの高度管理医療機器では、リスク管理および臨床評価に関する詳細な資料が求められます。
最後に、基本要件基準への適合性証明は、単なる規制要件の充足ではなく、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要なプロセスであることを認識し、製品開発の初期段階から体系的に取り組むことが重要です。