4.4 スタートアップ企業のための三役確保戦略
スタートアップや新興企業が医療機器ビジネスを始める際、三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）の確保は大きな課題となります。有資格者の採用や育成には時間とコストがかかるため、効率的な戦略が必要です。
4.4.1 外部人材の活用
限られたリソースで三役を確保するための外部人材活用戦略を紹介します。
1. 業務委託・顧問契約による三役確保
| 契約形態 | メリット | デメリット | 適した状況 |
|---|---|---|---|
| 顧問契約 | ・初期費用を抑えられる<br>・豊富な経験を持つ専門家の知見を活用できる<br>・週1〜2日程度の勤務で対応可能 | ・緊急時の対応が難しい場合がある<br>・企業文化への浸透が限定的<br>・複数社掛け持ちの場合は注意が必要 | ・製品数が少ない場合<br>・低リスク医療機器<br>・創業初期段階 |
| 業務委託 | ・専門性の高い業務を外部委託できる<br>・コストを変動費化できる<br>・複数案件を同時進行できる | ・委託費が高額になる場合がある<br>・自社ノウハウが蓄積されにくい<br>・細かい指示が難しい | ・申請業務が集中する時期<br>・専門性の高い対応が必要な時<br>・一時的な業務増加時 |
2. 適切な外部人材の選定ポイント
- 経験と専門性
- 該当する医療機器と同じクラス分類の製品経験があるか
- 申請実績（特に新医療機器、改良医療機器の場合）
- 類似技術への理解度
- 利用可能なリソース
- 週あたりの稼働可能日数
- 緊急時の対応可否
- オンライン/リモートでの業務遂行能力
- 相性とコミュニケーション
- 企業の成長フェーズへの理解
- 技術者・研究者とのコミュニケーション能力
- スタートアップの柔軟な働き方への適応性
3. 外部人材活用の具体的な方法
- 人材サーチの手段
- 専門人材紹介会社の活用
- 業界団体のネットワーク
- 医療機器コンサルタント会社の活用
- 製薬・医療機器メーカーのOB/OG人材
- 契約上の注意点
- 業務範囲の明確化
- 機密保持契約の締結
- 緊急時対応の取り決め
- 報酬体系の設計（固定報酬+成功報酬など）
4.4.2 人材育成計画
長期的な視点での三役人材の社内育成戦略について解説します。
1. 段階的な人材育成ロードマップ
| 育成段階 | 期間目安 | 主な取り組み | 目標 |
|---|---|---|---|
| 導入期 | 0〜6ヶ月 | ・基礎知識の習得<br>・業界セミナー参加<br>・外部三役の補助業務 | 薬機法の基本理解<br>QMS/GVP文書の基礎理解 |
| 成長期 | 6ヶ月〜1.5年 | ・資格取得支援<br>・実務経験の蓄積<br>・申請業務の補助 | 三役要件の一部充足<br>基本業務の自立遂行 |
| 自立期 | 1.5年〜3年 | ・専門コースの受講<br>・学会発表<br>・外部三役からの業務移管 | 三役資格要件の完全充足<br>業務の独立遂行 |
2. 効果的な教育研修プログラム
- 基礎教育
- 薬機法・QMS省令・GVP省令の学習
- ISO 13485、ISO 14971の理解
- 医療機器の基礎知識
- 専門教育
- 申請区分別の実務研修
- リスクマネジメント研修
- 不具合報告・安全対策研修
- 活用できる外部研修
- PMDAの講習会
- 業界団体の研修
- 専門コンサルティング会社の研修プログラム
- 大学・大学院の社会人向け講座
3. OJT（On-the-Job Training）の実施方法
- シャドーイング
- 外部三役に社内人材を帯同させる
- 実務を観察・補助しながら学ぶ
- 段階的な業務移管
- 簡易な業務から順次任せていく
- 成功体験を積ませながら難易度を上げる
- メンタリング体制
- 定期的な振り返りミーティング
- フィードバックの仕組み構築
4.4.3 コスト効率の良い人材配置
限られた人的リソースを最大限に活用するための戦略について解説します。
1. 兼任の活用と限界
| 兼任パターン | 実現性 | リスク | 考慮点 |
|---|---|---|---|
| 品質保証責任者と安全管理責任者の兼任 | 高い（法的に許容） | ・相互牽制機能が弱まる<br>・緊急時の対応能力低下 | ・業務量の適切な見積もり<br>・職務分離の工夫 |
| 総括製造販売責任者と他役職の兼任 | 条件付き（クラスⅠ中心） | ・監督機能の低下<br>・責任集中によるリスク | ・製品リスクの低さ<br>・取扱製品数の少なさ |
| 他部門業務との兼任 | 可能だが注意が必要 | ・業務優先順位の混乱<br>・専門性の希薄化 | ・業務時間の明確な区分<br>・職責の明確化 |
2. 製品リスクに応じた人材配置
- クラスⅠ（一般医療機器）中心の場合
- 第三種製造販売業では比較的要件が緩和
- 兼任体制も実現可能性が高い
- 外部人材を時間限定で活用する方法も有効
- クラスⅡ（管理医療機器）中心の場合
- 総括製造販売責任者は専任が望ましい
- 品質保証責任者と安全管理責任者の兼任を検討
- 外部リソースと社内人材の混合体制
- クラスⅢ・Ⅳ（高度管理医療機器）の場合
- 原則として三役それぞれに専任者が望ましい
- 特に初期段階では経験豊富な外部人材の活用が重要
- 育成計画を早期に開始することが必須
3. フェーズ別の三役体制構築例
| 企業フェーズ | 推奨される三役体制 | コスト目安 |
|---|---|---|
| シード期（開発初期） | ・すべて外部人材（顧問）<br>・週1〜2日勤務体制 | 月50〜100万円程度 |
| アーリー期（申請・上市） | ・総括製造販売責任者：専任採用<br>・品質/安全：外部人材+内部育成 | 月100〜200万円程度 |
| グロース期（販売拡大） | ・三役すべて内部化<br>・専門部門の設置 | 月200〜300万円以上 |
4. コスト最適化のポイント
- 採用コスト vs 外部委託コスト
- 短期：外部委託が有利
- 中長期：内部育成が有利
- ハイブリッド戦略の検討
- リソースの共有化
- 複数製品ラインでの三役共有
- グループ企業間での三役共有（条件あり）
- IT活用による効率化
- 文書管理システム導入
- 不具合管理・トレーサビリティシステム
- リモートワーク環境の整備
5. 三役確保のための資金計画
- 初期投資
- 外部専門家への報酬
- 必要な教育訓練費用
- システム構築費用
- 継続的コスト
- 人件費（内部育成人材）
- 外部顧問料
- 継続教育費用
医療機器スタートアップ企業にとって、三役の確保は事業成功の鍵を握る重要な要素です。短期的には外部人材を効果的に活用しながら、中長期的には社内人材を育成していくハイブリッド戦略が、多くの企業にとって現実的な選択肢となります。企業のフェーズや取り扱う医療機器のリスクに応じて、最適な三役確保戦略を検討することが重要です。