4.2 品質保証責任者

品質保証責任者は、製造販売業者の三役の一人として、医療機器の品質管理業務を担当する責任者です。医薬品医療機器等法および関連規則（QMS省令第3章）に基づき、製造販売される医療機器の品質を確保する重要な役割を担います。

4.2.1 役割と責務

品質保証責任者は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）第3章の規定に基づき、以下の業務を行います。

責務の区分	具体的内容
品質管理業務の統括	• 品質管理業務を統括し、その責任を負う<br>• 品質管理業務に関する手順書等の作成管理<br>• 品質管理業務の計画的遂行の管理
製造業者等の管理	• 製造業者等との取決めの締結管理<br>• 製造業者等の定期的な評価<br>• 製造業者等への指示・連絡
品質情報・品質不良等の処理	• 品質情報の収集・評価<br>• 品質不良またはそのおそれがある場合の処理<br>• 回収の決定と回収計画の策定
品質管理業務の自己点検	• 品質管理業務についての定期的な自己点検の実施<br>• 自己点検結果に基づく改善措置の実施
製品の出荷判定	• 製品の出荷可否の決定または確認<br>• 出荷記録の作成・保管
教育訓練	• 品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画の作成<br>• 教育訓練の実施状況の把握
安全管理責任者との連携	• 安全管理情報の品質への影響評価<br>• 品質情報の安全管理責任者への提供<br>• 品質と安全に関する情報の共有
総括製造販売責任者への報告	• 品質管理業務の実施状況の報告<br>• 重大な品質問題の報告<br>• 改善すべき点の提案

品質保証責任者は、医療機器の品質確保のために、製品の設計開発段階から市販後まで一貫した品質管理を行う責任があります。特に製造業者等との連携や品質情報の適切な評価、問題発生時の迅速な対応が重要です。

4.2.2 資格要件（第一種〜第三種別）

品質保証責任者の資格要件は、製造販売業の許可区分によって異なります。

第一種医療機器製造販売業（高度管理医療機器：クラスⅣ、Ⅲ）

資格要件	詳細
学歴要件	以下のいずれかに該当すること<br>• 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の課程を修了<br>• これと同等以上の知識を有すると認められる者
業務経験	• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の品質管理・製造業務に3年以上従事した経験<br>• このうち、高度管理医療機器の品質管理・製造業務に1年以上従事した経験が必要

第二種医療機器製造販売業（管理医療機器：クラスⅡ）

資格要件	詳細
学歴要件	以下のいずれかに該当すること<br>• 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の課程を修了<br>• これと同等以上の知識を有すると認められる者
業務経験	• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の品質管理・製造業務に3年以上従事した経験

第三種医療機器製造販売業（一般医療機器：クラスⅠ）

資格要件	詳細
学歴要件	制限なし
業務経験	• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の品質管理・製造業務に3年以上従事した経験

総括製造販売責任者とは異なり、品質保証責任者には特別な講習修了の義務はありませんが、品質管理に関する十分な知識と経験が求められます。

4.2.3 実務経験・従事経験要件

品質保証責任者の資格要件となる「実務経験・従事経験」について、詳細を解説します。

経験の種類	適格と認められる経験の例
品質管理業務	• 製品の試験検査業務<br>• 品質システムの運用・管理業務<br>• 品質保証部門での業務<br>• 出荷判定業務<br>• 品質情報の収集・評価業務<br>• 回収処理業務
製造業務	• 製造管理業務<br>• 製造工程管理業務<br>• 製造バリデーション業務<br>• 製造設備の管理業務<br>• 製造記録の管理業務

品質保証業務は、製品の設計段階から市販後まで、製品ライフサイクル全体にわたる品質確保が求められるため、幅広い経験が有効です。

経験の証明方法

実務経験・従事経験の証明には、以下の書類が必要となります。

証明書類	内容
実務経験証明書	• 勤務先、所属部署、業務内容、従事期間が記載されたもの<br>• 当該企業の代表者または人事責任者による証明
業務内容説明書	• 実際に行った業務の具体的内容の説明<br>• 特に品質管理・製造業務のいずれに該当するかが明確であること
組織図	• 勤務当時の組織体制がわかる組織図<br>• 本人の所属部署と役割が明確であること

これらの書類は、製造販売業許可申請時に添付書類として提出します。

4.2.4 兼任の可否

品質保証責任者の兼任に関する制限は以下の通りです。

兼任の形態	可否	条件
総括製造販売責任者	条件付き可能	• 第二種・第三種製造販売業では可能<br>• 第一種製造販売業では原則不可（例外的に認められる場合あり）<br>• 業務に支障がない場合に限る
安全管理責任者	条件付き可能	• 第二種・第三種製造販売業では可能<br>• 第一種製造販売業では原則不可（例外的に認められる場合あり）<br>• 業務に支障がない場合に限る
国内品質業務運営責任者	可能	• 業務に支障がない場合に限る
製造業の責任技術者	可能	• 当該製造所の製造管理・品質管理に支障がない場合<br>• 品質保証責任者としての業務に支障がない場合
他社の品質保証責任者	不可	• 製造販売業者ごとに設置が必要
営業業務等との兼任	条件付き可能	• 品質保証責任者としての職務遂行に支障がない場合のみ<br>• 利益相反を生じない業務に限る

特に第一種製造販売業においては、品質保証責任者の専任性が強く求められます。一方、第二種・第三種では、企業規模や取扱製品の特性に応じて、一定の兼任が認められます。

4.2.5 企業における位置づけと権限

品質保証責任者が適切にその職責を果たすためには、企業内での適切な位置づけと十分な権限が必要です。

観点	推奨される体制
組織上の位置づけ	• 品質保証部門の長として位置づけ<br>• 製造部門から独立した立場<br>• 総括製造販売責任者の直属または近い位置づけ
必要な権限	• 製品の出荷判定権限<br>• 製造業者等への指示・改善要求権限<br>• 品質上の問題に関する調査権限<br>• 製品回収等の品質上の措置提案権限
意思決定プロセス	• 品質上の重要事項に関する意思決定プロセスの明確化<br>• 品質情報の評価基準の設定<br>• 出荷判定基準の設定<br>• 総括製造販売責任者への報告体制

品質保証責任者は、製造部門から独立した立場で、製品の品質確保に必要な判断と行動を取ることができるよう、組織的な位置づけと権限が保証されるべきです。

4.2.6 品質保証責任者の業務手順

品質保証責任者は、QMS省令第3章に基づき、以下の業務手順を確立・実施する必要があります。

業務手順	概要
品質管理業務手順書	• GQP業務全般に関する手順書<br>• 品質管理業務の組織体制、手順、記録等に関する基本事項を規定
製造業者等との取決め	• 製造業者等との品質に関する取決め<br>• 製造・試験検査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報等に関する責任と役割分担を明確化
品質情報処理手順	• 品質情報の収集・評価手順<br>• 品質不良の原因究明・改善措置の手順<br>• 製造業者等への指示・連絡手順
回収処理手順	• 回収要否の判断基準<br>• 回収の決定と回収計画策定の手順<br>• 回収の実施と評価の手順
自己点検手順	• 品質管理業務の自己点検計画策定<br>• 自己点検の実施方法<br>• 点検結果に基づく改善措置の実施
教育訓練手順	• 品質管理業務従事者の教育訓練計画策定<br>• 教育訓練の実施と記録<br>• 教育訓練の評価
文書・記録管理手順	• 品質管理業務に関する文書・記録の管理<br>• 記録の保存期間と保存方法

これらの手順書は、製造販売業の許可申請時に審査の対象となるほか、定期的な薬事監視や調査の際にも確認されます。

4.2.7 品質保証責任者による製造業者等の管理

品質保証責任者は、製造業者等の管理を通じて製品品質を確保する責任があります。

管理項目	内容
製造業者等の選定	• 製造業者等の適格性評価<br>• 品質能力の確認<br>• 法令遵守状況の確認
取決めの締結	• 製造方法、試験検査方法等の技術的事項<br>• 製造・品質に関する業務範囲と責任<br>• 品質情報、不良品・回収の連絡体制<br>• 製造所の監査に関する事項
定期的な評価	• 製造所の定期的な監査<br>• 製品品質の評価<br>• 品質情報の分析・評価
製造業者等への指示	• 製造方法、試験検査方法等の改善指示<br>• 品質不良の是正措置指示<br>• 品質情報に基づく改善要求

特に製造所の定期的な監査は、外部委託している場合でも品質保証責任者の重要な責務です。監査結果に基づく改善指示と是正措置の確認を通じて、継続的な品質向上を図ります。

4.2.8 品質保証責任者の変更手続き

品質保証責任者に変更が生じた場合の手続きは以下の通りです。

手続き	内容
変更届出	• 変更が生じた日から30日以内に届出が必要<br>• 届出先は、製造販売業の許可権者（都道府県知事）
必要書類	• 製造販売業許可事項変更届<br>• 新任品質保証責任者の資格を証明する書類（学歴証明、実務経験証明等）<br>• 製造販売業許可証（原本）
業務の引継ぎ	• 品質管理業務の適切な引継ぎの実施<br>• 重要案件の状況共有<br>• 業務記録の引継ぎ

品質保証責任者が空白期間なく業務を継続できるよう、事前に後任者の選定と育成を計画的に行うことが重要です。

4.2.9 スタートアップ企業における品質保証責任者確保の課題と対策

スタートアップ企業において、適格な品質保証責任者の確保は大きな課題となります。

課題	対策
人材の確保	• 医療機器業界の経験者採用<br>• 品質保証経験者のネットワーク活用<br>• 人材紹介会社の活用<br>• 非常勤/時短勤務での採用
コスト負担	• 初期は総括製造販売責任者や安全管理責任者との兼任を検討（第二種・第三種の場合）<br>• 段階的な体制強化計画の策定
経験の不足	• 外部研修・セミナーへの参加支援<br>• 業界団体の勉強会活用<br>• メンター制度の導入<br>• コンサルタントによる指導
業務負担	• 効率的な品質システムの構築<br>• IT システムの活用<br>• 業務の優先順位付け<br>• 外部リソースの活用

特に創業初期段階では、限られたリソースの中で法令要件を満たしつつ、効率的な品質管理体制を構築する工夫が必要です。

4.2.10 品質保証責任者に求められるスキルと知識

法令上の資格要件に加え、品質保証責任者には以下のようなスキルと知識が求められます。

区分	具体的内容
規制知識	• 医薬品医療機器等法の理解<br>• QMS省令、GQP省令の理解<br>• 医療機器の承認・認証制度の理解<br>• 国際規制（ISO 13485等）の理解
技術知識	• 取扱製品の技術的理解<br>• 品質管理手法（統計的手法等）<br>• リスクマネジメント手法<br>• 製造工程・試験検査法の理解
マネジメントスキル	• 品質システムの構築・運用能力<br>• 製造業者等の管理能力<br>• 問題解決能力<br>• プロジェクト管理能力
コミュニケーションスキル	• 製造業者等との効果的な連携<br>• 社内関連部門との連携<br>• 説得力のある報告・提案能力<br>• 教育訓練の実施能力

特に、医療機器の品質は患者の安全に直結するため、問題の早期発見と適切な対応を行うための判断力と行動力が重要です。

4.2.11 効果的な品質保証責任者の育成方法

企業内で将来の品質保証責任者候補を育成するための方法です。

育成方法	内容
計画的なローテーション	• 品質管理部門内の各業務を経験させる<br>• 製造部門での経験付与<br>• 必要な実務経験年数の確保
教育訓練	• GQP/QMS関連の教育<br>• 品質管理手法の教育<br>• 関連法規制の教育<br>• 外部セミナー・研修への参加
OJT	• 現職品質保証責任者のサポート業務<br>• 製造業者等の監査への同行<br>• 品質不良案件への対応補助
外部ネットワーク構築	• 業界団体の品質関連委員会への参加<br>• 品質管理に関する勉強会・交流会への参加<br>• 規制当局の説明会への参加

品質保証責任者は、単なる資格要件の充足だけでなく、実践的な品質管理能力が求められるため、計画的かつ継続的な育成が重要です。

4.2.12 品質保証責任者の評価指標

品質保証責任者の適切な評価のための指標例です。

評価区分	評価指標の例
品質管理体制	• 品質管理システムの整備状況<br>• 品質管理業務手順書の適切性<br>• 自己点検の実施状況と改善状況
製品品質	• 出荷後の品質不良発生率<br>• 製造工程内の不良率<br>• 製品回収の発生状況
製造業者等の管理	• 製造業者等の監査実施状況<br>• 製造業者等の改善状況<br>• 取決め内容の適切性
品質情報対応	• 品質情報の収集・評価の適時性<br>• 是正・予防措置の適切性<br>• 顧客満足度
リーダーシップ	• 品質文化の醸成<br>• 品質管理業務従事者の教育状況<br>• 問題発生時の対応力

これらの指標を通じて品質保証責任者のパフォーマンスを定期的に評価し、必要に応じて支援や改善を行うことが重要です。

品質保証責任者は、医療機器の品質を確保するための中核的な役割を担います。特に製造業者等の管理や品質情報の評価、問題発生時の適切な対応は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。スタートアップ企業においては、限られたリソースの中で法令要件を満たす品質保証体制を効率的に構築することが重要課題となります。