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医療機器企業の設立のためのノウハウ

第4章：薬機法に基づく責任者の設置と留意事項

第4章 薬機法に基づく責任者の設置と留意事項

医療機器企業において、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく責任者の設置は、法令遵守と品質・安全性確保の要となる重要な要素です。本章では、主要な責任者の役割、要件、そして留意事項について詳細に解説します。

4.1 総括製造販売責任者

4.1.1 役割

総括製造販売責任者は、医療機器の製造販売に関する業務を統括する最高責任者です。主な役割は以下の通りです。

  • 品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を統括
  • 製造販売業者と製造業者との連絡調整
  • 品質不良や副作用等の問題発生時の対応統括
  • 厚生労働大臣への副作用等報告の管理

4.1.2 要件

総括製造販売責任者には、以下の要件が求められます。

  1. 資格要件（以下のいずれかを満たすこと）
    • 薬剤師
    • 医師、歯科医師、獣医師
    • 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学等の関連科目を修得した者
    • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、関連科目を修得した後、3年以上の医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事した者
  2. 業務経験
    • 医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験
  3. 従業者の監督に必要な能力と経験

4.1.3 留意事項

  • 製造販売業の許可申請時に選任する必要があります。
  • 常勤であり、他社との兼務は原則として認められません。
  • 品質保証部門及び安全管理部門の責任者の監督を行います。
  • 製造販売業者に対して文書で必要な意見を述べる権限と責任があります。

4.2 品質保証責任者

4.2.1 役割

品質保証責任者は、医療機器の品質管理に関する業務を統括する責任者です。主な役割は以下の通りです。

  • 製品の品質管理
  • 製造業者等との取決めの締結
  • 品質情報の収集、検討及び措置の実施
  • 回収処理
  • 自己点検の実施

4.2.2 要件

  • 品質保証責任者には、以下の要件が求められます。
    1. 学歴要件
      • 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学等の関連科目を修得していること
    2. 業務経験
      • 医療機器の品質管理に関する業務に3年以上従事した経験

4.2.3 留意事項

  • GQP省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等に関する省令）に基づく業務を遂行する必要があります。
  • 品質管理業務に関する手順書の作成と管理を行います。
  • 製造業者等との取決め内容を確認し、必要に応じて改善を指示します。
  • 品質情報を評価し、必要な措置を決定・実施します。

4.3 安全管理責任者

4.3.1 役割

安全管理責任者は、医療機器の製造販売後安全管理に関する業務を統括する責任者です。主な役割は以下の通りです。

  • 安全管理情報の収集
  • 安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案
  • 安全確保措置の実施
  • 安全管理実施記録の作成・保存
  • 自己点検の実施

4.3.2 要件

  • 安全管理責任者には、以下の要件が求められます。
    1. 学歴要件
      • 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学等の関連科目を修得していること
    2. 業務経験
      • 医療機器の製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した経験

4.3.3 留意事項

  • GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）に基づく業務を遂行する必要があります。
  • 安全管理業務に関する手順書の作成と管理を行います。
  • 収集した安全管理情報を評価し、必要な安全確保措置を立案します。
  • 医療機関等への情報提供や回収等の安全確保措置を実施します。

4.4 責任者の選任と教育訓練

4.4.1 選任のポイント

  1. 資格要件と業務経験の確認
    • 履歴書や資格証明書等で要件を満たしていることを確認
    • 社内での位置づけ
  2. 各責任者が適切な権限を持ち、独立性を保てる組織体制の構築
    • 知識とスキルの評価
  3. 薬事規制、品質管理、安全管理に関する知識
    • リーダーシップ、コミュニケーション能力等のソフトスキル

4.4.2 教育訓練の実施

  1. 初期研修
    • 薬機法や関連規制の基礎
    • GQP/GVP省令の詳細な理解
    • 社内規程や手順書の習熟
  2. 継続的な教育
    • 定期的な社内研修の実施
    • 外部セミナーや講習会への参加
    • 最新の規制動向や業界トレンドの把握
  3. OJT（On-the-Job Training）
    • 実際の業務を通じた経験の蓄積
    • 先輩社員によるメンタリング

4.5 業務の文書化と記録管理

4.5.1 手順書の作成

以下の項目について、詳細な手順書を作成し、定期的に見直しを行います。

  • 品質管理業務手順書
  • 安全管理業務手順書
  • 教育訓練実施手順書
  • 文書管理手順書
  • 自己点検実施手順書

4.5.2 記録の作成と保管

各業務の実施記録を作成し、適切に保管します。

  • 品質管理業務記録
  • 安全管理業務記録
  • 教育訓練記録
  • 自己点検記録

記録は一般的に5年間の保管が必要ですが、製品の特性に応じてより長期の保管が求められる場合もあります。

4.6 責任者の業務評価とパフォーマンス管理

4.6.1 定期的な業務評価

  • 年次目標の設定と達成度評価
  • KPI（Key Performance Indicator）の設定と測定
    例：品質クレーム件数の削減、安全性情報の適時報告率など

4.6.2 パフォーマンス向上のための取り組み

  • 定期的な面談によるフィードバック
  • 改善計画の策定と実行
  • 必要に応じた追加研修の実施

まとめ

薬機法に基づく責任者の適切な設置と管理は、医療機器企業の法令遵守と品質・安全性確保の基盤となります。各責任者の役割を十分に理解し、適切な人材を選任・育成することが重要です。また、責任者を支える組織体制の構築と、継続的な教育訓練の実施が、長期的な企業の成功につながります。

次章では、製品開発と規制対応について詳しく解説します。責任者の役割を理解した上で、どのように製品開発を進め、規制に対応していくかを学んでいきましょう。

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