第3章 製造販売業許可取得について

3.1 許可の種類

医療機器の製造販売業許可は、取り扱う医療機器のリスクレベルによって3つの区分に分類されています。その選択は、企業の事業展開に大きな影響を与える重要な判断となります。

第一種医療機器製造販売業許可

最もリスクの高い医療機器を取り扱うための許可です。例えば、ペースメーカーや人工心臓弁といった、生命の維持に直接関わる機器が該当します。この許可があれば、すべてのクラスの医療機器を取り扱うことができますが、その分、求められる体制も最も厳格なものとなります。

第二種医療機器製造販売業許可

中程度のリスク製品を対象としています。MRI装置や内視鏡などの治療・診断機器が該当します。クラスⅢ以下の医療機器を取り扱うことができ、多くの医療機器メーカーはこの区分での参入を選択しています。

第三種医療機器製造販売業許可

比較的リスクの低い医療機器を対象としています。電子体温計や血圧計などの一般医療機器が該当します。新規参入企業の多くは、まずこの区分から開始し、事業の成長に合わせて上位の許可を取得していく戦略を取ることが一般的です。

許可種別	対象機器	具体例	取り扱い可能なクラス	特徴
第一種医療機器製造販売業許可	最もリスクの高い医療機器	ペースメーカー、人工心臓弁	すべてのクラス	最も厳格な体制が求められる
第二種医療機器製造販売業許可	中程度のリスク製品	MRI装置、内視鏡	クラスⅢ以下	多くの医療機器メーカーが選択
第三種医療機器製造販売業許可	比較的リスクの低い医療機器	電子体温計、血圧計	クラスⅢ以下	新規参入企業がまず選択

3.2 取得手順

製造販売業許可の取得は、慎重かつ計画的に進める必要があります。まず事前準備段階では、許可区分の決定から始め、必要な組織体制の構築、手順書類の整備、責任者の選任、そして事業所の整備を行います。

申請段階では、申請書類の作成から始まり、都道府県薬務課への事前相談、申請書の提出、実地調査への対応を経て、最終的に許可証が交付されます。この過程は通常2～3ヶ月を要しますが、書類の不備や実地調査での指摘事項がある場合は、さらに時間を要することがあります。

私の経験では、特に手順書類の整備に多くの時間と労力が必要です。品質管理基準書、製造販売後安全管理基準書など、数十種類の文書を作成する必要があり、これらは単なるテンプレートの流用ではなく、自社の事業内容や組織体制に即した実効性のある内容である必要があります。

3.3 許可要件

製造販売業許可の取得には、人的要件、物的要件、体制的要件の3つの要件を満たす必要があります。これらは相互に関連しており、総合的な対応が求められます。

3.3.1 人的要件

製造販売業に必要な責任者を配置する必要があります。総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の3つの役職者が必要です。これらの責任者には、法令で定められた資格要件があり、特に第一種製造販売業の総括製造販売責任者には、薬剤師等の資格と3年以上の実務経験が求められます。

3.3.2 物的要件

品質管理に必要な試験検査設備、文書・記録の保管設備、製造販売後安全管理に必要な設備などが必要です。これらは必ずしも自社で所有する必要はなく、外部機関への委託も可能ですが、適切な管理体制を構築する必要があります。

3.3.3 体制的要件

品質管理体制と安全管理体制の整備が必要です。これには製品の品質管理体制、安全情報の収集・評価・報告体制、製造業者等との連携体制、教育訓練体制、文書管理体制などが含まれます。

3.4 取得のポイント

許可取得を円滑に進めるためには、いくつかの重要なポイントがあります。まず、早期準備の重要性を認識する必要があります。許可取得には予想以上に時間がかかることが多く、特に手順書類の整備や責任者の確保には、半年以上の準備期間を見込んでおくことをお勧めします。

専門家の活用も効果的です。薬事コンサルタントや行政書士など、専門家の支援を受けることで、効率的な準備が可能になります。特に初めて許可取得を目指す企業にとって、専門家のサポートは非常に有効です。

段階的な取得戦略も検討に値します。事業計画に応じて、まず第三種許可を取得して事業を開始し、実績を積んだ後に上位の許可を取得するアプローチも有効です。この戦略により、体制整備の負担を分散させることができ、経験も段階的に蓄積できます。

継続的な体制維持も重要です。許可取得後も、定期的な自己点検や責任者の教育訓練など、継続的な体制維持が必要です。これらの活動を通じて、実地調査や更新時の対応もスムーズになります。また、業務の実効性を高め、真の意味での品質保証と安全管理を実現することができます。

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