ISO13485:2016とQMSR（案）との差異

2023.02.12

現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。
ISO 13485:2016とQSRに差異があり、QSRの要求事項を残す部分に関しては、QMSRの「§820.35 記録の管理」、「§820.45機器のラベリングおよび包装の管理」に当該要求事項の規定が設けられている。
また、QMSRではISO 13485:2016に対して追加での用語の定義（「§820.3 用語の意味」）、および概念の明確化（「§820.15 概念の明確化」）も行っている。
さらに、 QMSRでは「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」においてQMSR（Part 820）以外の米国独自の要求事項の遵守を要求している。QMSRがISO 13485:2016の要求事項自体を変更することは行っていない。13485:2016の要求事項はそのまま受け入れ、FDA独自の要求事項を追加する形をとっている。

現行QSR	ISO13485:2016	QMSR（案）
サブパートAー総則	1. 適用範囲 4. 品質マネジメントシステム	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）用語の定義に差異あり。（「§820.3 用語の意味」）
サブパートBー品質システム要求事項	4. 品質管理システム 5. 経営者の責任 6. 資源の運用管理 8. 測定、分析、および改善	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートCー設計管理	7. 製品実現	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートDー文書管理	4. 品質マネジメントシステム	「§820.35記録の管理」で差異に対処
サブパートEー購買管理	7. 製品実現	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートFー識別およびトレーサビリティ	7. 製品実現	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートGー製造および工程の管理	4. 品質マネジメントシステム 6. 資源の運用管理 7. 製品実現	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートHー受入れ活動	7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートIー不適合品	8. 測定、分析、および改善	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートJー是正処置および予防処置	8. 測定、分析、および改善	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートKー包装およびラベリングの管理	7. 製品実現	「§820.45機器のラベリングおよび包装の管理」で差異に対処
サブパートLー取扱い、保管、流通、および据付け	7. 製品実現	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
サブパートM ー記録	4. 品質マネジメントシステム	「§820.35記録の管理」で差異に対処
サブパートN ー付帯サービス	7. 製品実現	「§820.35記録の管理」で差異に対処
サブパートO ー統計的手法	7. 製品実現 8. 測定、分析、および改善	ISO13485:2016を受入（要求事項は実質的に類似）
N/A	N/A	「§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項」でQMSR（Part 820）以外の米国の要求事項（Part 803、806等）の遵守を要求

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