EIRの請求方法

情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係

EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of Information Act: FOIA）に基づいて請求することができる。FOIAは、連邦政府の情報への市民のアクセス権を保障する法律である。ただし、営業秘密や個人情報などの一部情報は開示前に編集（リダクション）される場合がある。

EIR請求の具体的手順

1. FOIAリクエストの準備

請求を行う前に、以下の情報を整理しておくことが望ましい。

• 査察を受けた施設の正確な名称と住所
• 査察が実施された具体的な期間（年月日）
• FDAの査察を担当したディストリクトオフィスの情報（判明している場合）
• 査察に関連する特定の製品や製造ライン（関心がある場合）

2. FOIAリクエストの提出方法

FDAへのEIR請求は、以下のいずれかの方法で行うことができる。

a. オンラインフォームを使用する方法（推奨）

オンラインフォームでは、必要事項を入力し、リクエストの進行状況を追跡することが可能である。

b. 電子メールによる方法

FDAのFOIA部門へ電子メールを送信する： FOIA@fda.hhs.gov

メールの件名には「FOIA Request for EIR」と明記し、本文に必要情報を記載する。

c. 郵送による方法

以下の住所宛てに請求書を送付する。

Division of Freedom of Information
Office of the Executive Secretariat, OC
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1035
Rockville, MD 20857

d. FAXによる方法

FAXでの請求も可能である： 301-827-9267

3. 請求書に含めるべき情報

いずれの方法を選択する場合も、請求書には以下の情報を明確に記載する必要がある。

• 「This is a request under the Freedom of Information Act.」という文言
• 請求する文書の具体的な説明（「EIR for [会社名] facility at [住所], inspected on [査察日]」など）
• 請求者の氏名、組織（該当する場合）、住所、電話番号、Eメールアドレス
• 支払い可能な手数料の上限額（必要に応じて）
•  手数料免除または減額の要請（適格な場合）
• 希望する記録の受け取り形式（電子メール、紙媒体など）

4. 手数料について

FOIAリクエストには以下の手数料が発生する場合がある。

• 検索料：記録を検索するための人件費（最初の2時間は無料）
• 審査料：開示可能な情報を判断するための審査費用（商業的利用の場合のみ）
• 複写料：紙媒体での提供を希望する場合の複写費用

非営利教育機関、科学研究機関、メディア関係者は、一部手数料が免除される場合がある。

請求後のプロセス

1. 受領確認

FDAは請求を受け取ると、通常10営業日以内に受領確認と請求番号を通知する。この番号は今後の問い合わせに必要となるため、記録しておくことが重要である。

2. 処理と回答

FDAは法律上、請求から20営業日以内に回答する義務があるが、複雑な請求や大量の文書が関係する場合は、処理に数ヶ月を要することもある。進捗状況の確認は、FOIAオンラインポータルまたは電話（301-796-3900）で行うことができる。

3. 回答の評価

FDAからの回答には以下のいずれかが含まれる：

• 請求した文書の全部または一部（編集されている場合がある）
• 文書が見つからない旨の通知
• 請求拒否とその法的根拠

編集や拒否に不服がある場合は、90日以内に上訴することが可能である。

効率的なEIR入手のためのヒント

1. 具体的に記載する: 請求内容は可能な限り具体的に記載し、該当する施設、査察日、製品情報などを明確にすることで、処理時間の短縮につながる。
2. 範囲を絞る: 特定の部分のみが必要な場合は、EIR全体ではなく関心のある特定のセクションを指定することで、処理が迅速化される場合がある。
3. 電子形式を指定する: 紙媒体よりも電子形式（PDFなど）での提供を要請すると、より早く受け取れることが多い。
4. 進捗を追跡する: 長期間回答がない場合は、定期的に状況を確認することで、請求が滞っていないかを把握できる。

まとめ

EIRは規制対応や品質システムの改善において重要な情報源となる。FOIA請求プロセスは複雑に見えるかもしれないが、適切な手順を踏むことで必要な情報を入手することができる。本ガイドに沿って請求を行い、FDA査察への理解を深めることで、より効果的なコンプライアンス体制の構築に役立てていただきたい。

参考情報

• FDA FOIAページ: https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information
• FDA査察マニュアル: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/investigations-operations-manual

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