FDAのDKAT要件とは
DKATとは？
近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Training（DKAT）」という新しい枠組みを導入した。
DKATは「データ」「知識」「アクセス」「トレーニング」の4つの要素から成り、医薬品開発の全過程でこれらを強化することで、より安全で効果的な医薬品を生み出し、公衆衛生の向上に貢献することを目指している。
DKATの4つの要素
1. データ（Data）
医薬品開発には質の高いデータが欠かせない。この要素には以下が含まれる。
- 臨床試験データ
- 製造データ
- 市販後調査データ
FDAはデータの標準化、共有、分析を促進するためのツールやリソースを提供している。
最近では、デジタルヘルステクノロジー（DHT）を使った遠隔データ収集が増えているが、このようなデータが本当に研究者の測定したいものを反映しているか確認するため、検証、妥当性確認、使いやすさの評価が重要となっている。
2. 知識（Knowledge）
医薬品開発者は最新の科学的知識に基づいて製品を開発する必要がある。この要素には以下の知識が含まれる。
- 薬理学
- 毒性学
- 臨床試験の方法論
FDAはガイダンス文書、ワークショップ、トレーニングプログラムを通じて、最新の科学知識を提供している。
申請者は状況に応じて、特定の試験を実施する代わりに「一般的に受け入れられている科学的知識（GASK）」を参照することも可能である。
3. アクセス（Access）
患者や医療従事者が医薬品に関する情報に簡単にアクセスできることは非常に重要である。この要素には以下へのアクセスが含まれる。
- 医薬品の表示情報
- 臨床試験の結果
- 安全性情報
FDAはウェブサイト、データベース、モバイルアプリなどを通じてこれらの情報を提供している。
また、FDAは「薬剤開発、最適化、認定プログラム（D-QUAL Program）」も提供している。このプログラムにより、製薬企業はFDAと協力して、相互に関心のある分野で知識、ツール、標準を開発できる。
重要なポイントとして、FDAは確認試験の要件を満たさない承認済み医薬品・生物製剤の承認を迅速に取り消すことがある。これは以下のような場合に起こりうる。
- 義務付けられた市販後確認試験が正当な理由なく実施されなかった場合
- 確認試験が臨床的効果を検証できなかった場合
- 医薬品が安全または有効でないことを示すエビデンスが出た場合
- 誤解を招くプロモーション資料が配布された場合
4. トレーニング（Training）
医薬品開発に関わる人々は適切なトレーニングを受ける必要がある。この要素には以下のトレーニングが含まれる。
- 医薬品開発
- 製造プロセス
- 品質管理
- 規制要件
FDAはオンラインコース、ワークショップ、ガイダンス文書などを通じてトレーニングの機会を提供している。
DKAT要件の目的
DKAT要件の主な目的は、医薬品開発を効率化し、患者の安全を確保することである。FDAは承認された医薬品が安全かつ効果的であることを保証するために、臨床試験データの独立した検証を求めている。
有効性の十分なエビデンスとは、適切に管理された調査から得られたデータであり、その医薬品が使用条件下で安全に使用できるかを判断するための十分な情報を含むものである。
医療機器業界におけるDKATの重要性
DKAT要件は医療機器業界でも重要性を増している。医療機器も患者の健康に直接影響するため、安全性と有効性が厳しく求められる。
DKAT要件を満たすことで、医療機器メーカーはより安全で効果的な製品を開発し、患者へのリスクを最小限に抑えることができる。例えば、ダイカットなどの先進製造技術は、医療機器のプロトタイピングを迅速化し、製造プロセス全体を加速する効率的な方法を提供する。
