EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR)
医療機器不足報告の動向
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
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医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療(DTx)」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ(R...
アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社...
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
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ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...