Part11関連
FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
- 2024年 10月
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
AI法とSaMD開発
AI法とSaMD開発 AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスク...
FDA査察対応支援
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
GMP
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
GMP
GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確...