Part11関連
FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
- 2024年 10月
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
PIPスキャンダルからMDRへ
1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セーヌ＝シュル＝メールに本社を置く医...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
AI法とSaMD開発
AI法とは AI法は、EUが世界で初めて制定した包括的なAI規制法である。本法は、AIシステムをそのリスクレベルに応じて分類し、...
FDA査察対応支援
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
GMP
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
GMP
GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確...