バリデーション状態の維持とは

バリデーション状態の維持とは

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション状態の維持である。

そもそもコンピュータ化システムのバリデーションとは「ユーザの要求にシステムの仕様を合わせること」である。

プロジェクトフェーズにおいて、サプライヤが要件定義を行い、ユーザ要求に合致するようにシステムの仕様を決定し、構築し、テストを実施する。

つまり、プロジェクトフェーズの終了時には、コンピュータ化システムの仕様がユーザの要求に合致している訳である。

しかしながら、リリース（運用開始）後の運用フェーズでは、ユーザの要求が変更になることがある。

一般にユーザの要求が変更になるケースは、

1. 規制要件の変更
2. 規制要件の解釈の変更
3. 組織の変更
4. 製品の変更
5. 手順の変更

などが考えられる。

「2. 規制要件の解釈の変更」とは、規制要件は改正されていないが、規制当局の査察や内部監査などでQMS等について指摘を受けた場合に、手順書などを改訂する場合が相当する。

また「4. 製品の変更」によって、リスクが変更になることもある。

一般にCSVなどのバリデーションは、リスクベースドアプローチによって、実施基準を定めているはずだ。

製品が変更になれば、リスクが変更と可能性があるため、従前のバリデーションのレベルで良いかどうかは再判断が必要である。

このように運用フェーズでは、常にシステムの仕様がユーザの要求を満たすように、変更管理を実施しなければならないのである。 これを「バリデーション状態の維持」と呼ぶ。

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