CAPA手順書&様式の作成方法 2021.07.27 お役立ち動画 関連商品 ecompliance.co.jp【ISO-13485:2016対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-103.htmlQSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。 ecompliance.co.jp【ISO-13485:2016対応】CAPA規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-104.htmlISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 ecompliance.co.jp【ISO-13485:2016対応】苦情処理規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-105.htmlISO-13485:2016に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 ecompliance.co.jp【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-106.htmlISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 ecompliance.co.jp【ISO-13485:2016対応】内部監査規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-113.htmlISO-13485:2016に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 ecompliance.co.jp【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-02.htmlQSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。 ecompliance.co.jp【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-03.htmlFDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 ecompliance.co.jp【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-04.htmlFDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 ecompliance.co.jp【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-05.htmlFDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 ecompliance.co.jp【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-14.htmlFDA QSRに沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 お役立ち情報QMS(手順書)ひな形 医薬品関連https://ecompliance.jp/qms-alex Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it CAPA関連情報, ワンポイント 改正GMP省令とCAPA 改正QMS省令 実施要領とは 関連記事一覧 FDA査察対応CAPA手順書の作成方法 2018.06.24 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入... 2021.05.19 GAMP(R) 5の考察 2008.06.02 製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか? 2019.03.03 データ分析について 2017.08.28 電子生データの留意点 2012.10.03 CAPAの誤解 2018.06.24 機能仕様書について 2017.07.24