1. 目的：本文書は、医療機器メーカーとFDA職員向けにソフトウェアバリデーションに関するガイダンスを提供するものである。
2. 範囲：医療機器のコンポーネントとして使用されるソフトウェア、それ自体が医療機器であるソフトウェア、および製造や品質システムで使用されるソフトウェアを対象としている。
3. 定義：ソフトウェアバリデーションとは、ソフトウェア仕様がユーザーニーズと意図された用途に適合していること、およびソフトウェアを通じて実装された特定の要件が一貫して満たされることを、検査と客観的証拠の提供により確認することである。
4. 一般原則：

• ソフトウェアバリデーションは、完成した機器の設計バリデーションの一部である。
• ソフトウェアバリデーションはソフトウェアライフサイクルの文脈で行われる。
• ソフトウェアバリデーションはソフトウェア開発ライフサイクル全体を通じて実施される。
• ソフトウェアバリデーション活動は計画されるべきである。
• ソフトウェアバリデーションの文書化は、計画に従ってすべてのソフトウェアバリデーション活動が実施されたことを示すのに十分であるべきである。

1. ソフトウェア開発ライフサイクル：

• ガイダンスはソフトウェア開発ライフサイクルモデルの使用を推奨している。
• 要件、設計、コード、テスト、保守活動の重要性を強調している。

1. バリデーション活動：

• 要件レビュー、設計レビュー、コードレビュー、テスト、欠陥追跡などの様々なバリデーション活動を概説している。

1. リスク管理：

• ソフトウェアバリデーションは、ソフトウェアアプリケーションに関連するリスクに見合ったものであるべきである。
• バリデーション活動の範囲を決定する上で、リスク分析の重要性を強調している。

1. 文書化：

• ソフトウェア開発とバリデーションのプロセス全体を通じて、適切な文書化を維持することの重要性を強調している。

1. 構成管理：

• ソフトウェアのライフサイクル全体を通じて、ソフトウェアの管理を維持するための構成管理の必要性を強調している。

1. 規制遵守：
   • ソフトウェアバリデーションがFDAの品質システム規制およびその他の規制要件にどのように関連するかについての情報を提供している。

このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規制上の期待に沿ったソフトウェアバリデーション実践を実装するためのフレームワークを提供している。

FDAソフトウェアバリデーションガイダンス章別要約

1. 目的

本章では文書の目的を説明している。医療機器製造業者に対し、ソフトウェアバリデーションの一般原則についてガイダンスを提供することを目的としている。また、FDA審査官がソフトウェアバリデーション文書を評価する際の指針としても機能する。

2. 範囲

ガイダンスの適用範囲を定義している。医療機器の一部として使用されるソフトウェア、それ自体が医療機器であるソフトウェア、製造または品質システムで使用されるソフトウェアを対象としている。自動化機器制御、自動データ処理システム、ラボ情報管理システムなども含まれる。

3. 関連文書

本ガイダンスに関連する他のFDA文書や国際規格を列挙している。これには品質システム規制、設計管理ガイダンス、ISO 9000-3などが含まれる。

4. 原則

ソフトウェアバリデーションの基本原則を説明している。以下の点を強調している：

• バリデーションはソフトウェア開発ライフサイクル全体を通じて行われるべきである
• バリデーションの範囲はソフトウェアの複雑さとリスクに応じて決定される
• バリデーション活動は計画され、文書化されるべきである

5. 活動と手順

ソフトウェアバリデーションに関連する具体的な活動と手順を詳述している。これには以下が含まれる：

• 要件の定義と分析
• 設計の検証
• コードレビュー
• テスト計画と実行
• 欠陥の追跡と解決

6. バリデーション範囲の決定

ソフトウェアのバリデーション範囲を決定する際の考慮事項を説明している。リスク分析の重要性を強調し、デバイスの複雑さ、ソフトウェアの役割、患者への潜在的影響などの要因を考慮すべきとしている。

7. ライフサイクル活動

ソフトウェア開発ライフサイクルの各段階におけるバリデーション活動を詳細に説明している。計画、要件、設計、実装、検証、運用、保守の各段階での推奨事項を提供している。

8. 文書化

バリデーションプロセスの文書化に関する要件と推奨事項を概説している。適切な文書化の重要性を強調し、文書に含めるべき情報の種類を示している。

9. 規制への適合

FDAの品質システム規制やその他の関連規制要件との関連で、ソフトウェアバリデーションがどのように位置付けられるかを説明している。規制遵守を確保するための推奨事項を提供している。

10. 結論

ガイダンスの主要ポイントを要約し、ソフトウェアバリデーションが医療機器の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たすことを再確認している。