【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス）
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishmentsを発出した。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。
本ガイダンスには、以下が示されている。
- どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
- リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術（FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect）
- リモートによるインタラクティブ評価の実施
- リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
- リモートによるインタラクティブ評価後の対応（FDAのObservationsに対する回答期限等）
なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。
企業名 |
国 |
W/L発出日 |
URL |
Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd. |
中国 |
2021年1月22日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-yijia-daily-chemical-co-ltd-610487-01222021 |
Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V. |
メキシコ |
2021年3月10日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dibar-nutricional-s-de-rl-de-cv-610444-03102021 |
Foshan Biours Biosciences Co., Ltd. |
中国 |
2021年3月10日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/foshan-biours-biosciences-co-ltd-611319-03102021 |
Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A. |
コロンビア |
2021年4月5日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/proquimes-s-productos-quimicos-especializados-sa-610069-04052021 |
