FDAによる法的措置(Enforcements)の統計
![](https://ecompliance.jp/wp-content/uploads/2021/01/FDA.png)
https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
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FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Enforcements_2017.jpg)
FDAセンター毎の押収・没収 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Seizures_2017.jpg)
FDAによる押収・没収 2012 – 2017
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Seizures_Trend_2017.jpg)
FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Injunctions_2017.jpg)
FDAによる法廷の差し止め命令 2012 – 2017
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Injunctions_Trend_2017.jpg)
FDAセンター毎のWarning Letter 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/WarningLetter_2017.jpg)
FDAによるワーニングレター 2012 – 2017
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/WarningLetter_History_2017.jpg)
FDAセンター毎の全回収イベント数 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Recalls_2017.jpg)
FDAセンター毎の全回収製品数 2017年度
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Recalls_Products_2017.jpg)
FDAによる回収製品数 2012年~2017年
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Recalls_History_2017.jpg)
FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2017年
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Recalls_By_Center_2017.jpg)
FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2017年
クラスI:死亡または重篤な障害の恐れ
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Recalls_ClassI_2017.jpg)
医療機器に関するFDA査察統計
2017年 トップ10 米国外査察数(医療機器)
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/No_of_FDA_Inspections_2017_MD.jpg)
医療機器 品質システム査察 2011年 ~ 2017年(医療機器)
2010年~2017年 品質システムに関するWarning Letter(医療機器)
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/WarningLetter_MD_2017.jpg)
2011年~2017年 査察結果
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Inspection_results_MD_2017.jpg)
査察による品質システムの指摘 2010年~2017年(サブシステム毎)
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Inspection_by_Subsystem_MD_2017.jpg)
2017年度 483 指摘
FDA Form 483発行数:1,106件/2,213 QSIT査察
品質システム規則関連指摘数:3,740件
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/No_of_FDA_Form483_by_Subsystem_2017_MD.jpg)
2014年度~2017年度 483発行数、査察オブザベーション数及び査察数
![](https://ecompliance.co.jp/FDA/img/Inspectional_FDA_Form_483s.jpg)
![](https://ecompliance.co.jp/img/%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B%E3%83%9C%E3%82%BF%E3%83%B3/information.jpg)