CSV関連
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
- 2018年 6月
FDA対応
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
21 CFR Part 830 UDI
UDI Basics
UDI Basics
21 CFR Part 830 UDI
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別...
21 CFR Part 830 UDI
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
製薬企業における電子化のご提案
設計管理
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...
設計管理
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
設計管理
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...
CAPA関連情報
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合に...
CAPA関連情報
CAPAの誤解
CAPAとは 日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。 CAPAとは、Correct...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...