整備省令による新たな規制体系

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。

これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （薬機法）という名称に変更された。

この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布された。

さらに各種運用通知等も発出された。

改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア（プログラム）」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされた。

そのため、「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き（記載整備）、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められることになった。

改正法の施行に伴い、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括される。つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなった。

施行日は、政令により平成26年11月25日と決定した。

平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」の主な変更点は以下のとおり

★　医薬品と医療機器が別章立てに
★　認証制度の拡大（高度管理医療機器にも認証制度が導入される）
★　単体プログラムが新たに医療機器になる
★　「設計を行う者」が製造業者となる
★　製造業（外国製造業の認定制度）の登録制への移行
★　「製造」の概念の明確化
★　製造販売業がQMSの対象となる

整備省令による新たな規制体系

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査（「QMS適合性調査」）は、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなった。

• 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年11月27日、平成25年法律第84号。「改正法」）
• 「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）
• 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年７月30日、平成26年厚生労働省令第87号。「整備省令」）

整備省令により改正された省令

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
• 薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第２号）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）（改正後：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
• 放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第４号）

新たに制定された省令及び告示（平成26年8月6日公布）

• 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第94号。「体制省令」 ）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。「区分省令」）
• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第６条第１項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」（平成26年厚生労働省告示第316号）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品」（平成26年厚生労働省告示第317号）

平成26年11月24日限りで廃止された告示

• 薬事法施行令第20条第３項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（平成16年厚生労働省告示第440号）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第４条第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）