医療機器
医療機器規制における購買管理入門
お役立ち動画 関連商品
- お役立ち情報
医療機器
医療機器規制における設計管理入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
お役立ち動画 関連商品
医療機器
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
お役立ち動画 関連商品
医薬品品質システム
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Devi...
FDA
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
FDA
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...