FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）...
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FDA
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
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【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
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FDA
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なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
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