CSV・ER/ES・DI
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
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AI
AIは24時間365日学習し続けている
「AIは眠らない」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。 2025年の現在、この表現は一面の真実を含んでいる。AIシステムは物...
AI
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
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CFRとは何か
CFRとは何か：米国の法規制体系の基礎 CFRの正式名称と役割 製薬業界やライフサイエンス分野で働く方であれば、「21 CFR ...
AI
AIのIQは132程度で人類平均の100を超えている
AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている 2025年、AI研究の世界で衝撃的なデータが報告された。最新の大規...
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Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
AI
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
AI
マルチモーダル機能とは
マルチモーダルAI – 画像、音声、動画を統合処理する新技術 マルチモーダルAIとは何か 従来のAIは一種類の情報し...
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バックアップがなぜ真正性の要件なのか
バックアップが真正性の維持に不可欠である理由 電子帳簿保存法や各種コンプライアンス要件において、「真正性」という言葉を耳にする...
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監査証跡はなぜ最後の砦なのか
2025年、企業活動の電子化はかつてないほど進展している。紙の記録が電子データに置き換わり、業務効率は飛躍的に向上した。しかし同...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...