村山浩一 略歴

株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山浩一の略歴です。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1986年4月	日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社    ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当      （現ClinicalWorks/GCP/CDM）    ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング    ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月	日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月	日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社    ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修    ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当    ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月	IBM認定主幹コンサルタント    ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向      マネージング・コンサルタント
2004年7月	日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月	有限会社イーコンプライアンス　入社
2005年2月	同　代表取締役
2006年6月	株式会社に改組
2007年2月	本社を東京日本橋に移転
2006年8月 2007年1月 2007年4月 2010年8月	報道ニッポン8月号にて紹介される 読売ウィークリーにて紹介される サンケイビジネスアイにて紹介される 化学工業日報にて紹介される
2025年	日本経済新聞掲載 サンデー毎日掲載

著作物

「コンピュータおよびシステムバリデーションの実施と具体的対応（共著）」（2001年9月・技術情報協会刊）

「GMP・GCP・GLPにおけるFDA 21 CFR Part11作業実務（共著）」（2003年4月・技術情報協会刊）

月刊ファームステージ　「システム信頼性保証の考え方」　7回シリーズ連載（2006年6月～2006年12月・技術情報協会刊）

月刊ファームステージ　「CSV実践講座」　12回シリーズ連載（2007年1月～2007年12月・技術情報協会刊）

「実践ベンダーオーディット実施の手引き」（2008年）

「コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」」（2009年）

「GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション」（2009年）

「【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き」（2010年）

「GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き」（2011年）

「対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」（2011年）

「【ebook】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ」（2013年)

「【ebook】PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応」（2013年）

「【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント」（2015年）

「【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション」（2015年）

「FDA QSR，ISO 13485に準拠した医療機器設計管理入門」（2020年）

「【改正GMP省令対応シリーズ１】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点」(2020年)

「【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善」（2021年）

「【【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される「CAPA(是正措置・予防措置)」導入・運用手順」（2023年）

「【超入門】コンピュータ化システムバリデーション」（2023年）

「FDA査察対応の手引き」（2025年）

「【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ」（2025年）

「数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説」（2025年）

「【徹底解説】CSVからCSAへ」（2025年）

「【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション」 （2025年）

「【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ」 （2025年）

「【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」 （2025年）

「【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント」（2025年）

「【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング」（2025年）

「【徹底解説】GDPガイドライン」（2025年）

「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」 （2025年）

「生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法」（2025年）

「【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション」（2025年）

 

講演活動（主なもの）

2023年5月17日			日本製薬工業協会・品質委員会・GMP部会　 「【超入門】 コンピュータバリデーション」
2023年2月28日			日本臨床検査薬協会　第27回 品質システム勉強会　 「電子記録・電名運用上の留意点」
2023年2月10日		第31回埼玉県医薬品ＧＭＰ等研修会　 「改正GMP省令が要求するデータインテグリティの要点」
2022年10月7日		一般社団法人 電子情報技術産業協会 関西支部　 「統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー」
2022年7月29日	東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー 「これだけは知っておきい医療機器の規制対応」
2022年3月4日	滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会 「電磁的記録の管理と適用する場合に確認しておくべき事項に関する内容」
2021年12月8日	臨床検査薬協会国際委員会　「510(k)申請について」
2021年7月28日	東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー 「医療機器の設計・開発・ 申請における規制要件入門」
2021年5月18日	臨床検査薬協会国際委員会 「FDAの要求するラベリングおよびCAPAについて」
2021年3月5日	ふくしま医療機器産業推進機構 「医療機器企業におけるCSVセミナー」
2020年12月8日	東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー「医療機器の設計・開発・ 申請における規制要件入門」
2019年3月	東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト（AMDAP）」専門家
2013年3月19日				富山県薬業連合会・製薬技術委員会　製薬技術委員会研究発表会 「PICガイドラインへの取り組みにおけるリスク管理について ～リスクアセスメントの実施方法～」
2011年5月20日				日本QA研究会GCP部会第3分科会　 「ER/ES基礎セミナー～リスクベースドアプローチと規制動向～」
2011年2月18日				日本臨床検査薬協会　QMS委員会　品質システム勉強会　 「コンピータ化システムの品質保証入門　～CSVの規制動向～」