MDR

• 第7章は、医療機器の市場での入手可能性と使用開始、経済事業者の義務、再処理、CEマーキング、自由な移動について規定しています。主な内容は以下の通りです。
  1. 医療機器は、本規則の要件を満たす場合にのみ市場に出すことができる。
  2. 製造業者、輸入業者、販売業者などの経済事業者の義務が詳細に定められている。
  3. 単回使用機器の再処理と再使用は、国内法で許可され、本規則の要件を満たす場合にのみ可能。
  4. 適合性を示すCEマーキングの貼付に関する規則が定められている。
  5. 特殊目的の機器(臨床試験用や特注品)に関する例外規定がある。
  6. システムやプロシージャパックの組み合わせに関する規則が定められている。
  7. 部品や構成要素の交換に関する規定がある。
  8. 本規則に適合する機器の自由な移動を保証している。

この章は、医療機器の市場流通と使用に関する基本的なルールを定め、関係者の責任を明確にすることで、安全性と性能を確保しつつ、域内市場での円滑な流通を促進することを目的としています。

セクション1　市販後調査

第83条　メーカーの市販後調査制度

• 第83条は、市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器の種類とリスククラスに応じた市販後監視システムを確立・維持しなければならない。
  2. このシステムは、機器の品質、性能、安全性に関するデータを積極的かつ体系的に収集・分析・評価するために使用される。
  3. 収集されたデータは以下の目的で使用される。
     • リスク・ベネフィット分析の更新
     • 臨床評価の更新
     • 安全性と臨床性能の継続的な確認
     • 予防・是正措置の必要性の特定
     • 機器の改善の可能性の特定
     • 他の機器の市販後監視への貢献
     • トレンドの検出と報告
  4. 市販後監視システムは、附属書IIIのセクション1.1に記載された技術文書の一部となる。
  5. 市販後監視中に収集された情報は、リスク管理や臨床評価プロセスの更新に使用される。
  6. クラスI機器の製造業者を除き、製造業者は市販後監視計画を作成しなければならない。

要するに、この条項は製造業者に対し、機器の安全性と性能を継続的に監視・評価するためのシステムを確立・維持することを義務付けています。

第84条　市販後調査計画

• 第84条は、医療機器の市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器の種類とリスククラスに応じた市販後監視計画を作成し、文書化しなければならない。
  2. この計画は、以下の目的で使用される。
     • データの収集と分析
     • 必要な予防・是正措置の特定
     • トレンドの監視と報告
     • 機器の利益とリスクの継続的評価
     • 市販後監視計画には以下の内容を含める必要がある:
     • 積極的・体系的なデータ収集方法
     • 苦情や報告の効果的な評価方法
     • 適切なデータベースやレジストリの利用
     • リスク管理計画の更新方法
     • 製品の安全性に関する報告方法
  3. 収集されたデータは、リスク管理、設計改善、性能評価の更新などに活用される。
  4. クラスIIa、IIb、IIIの機器の製造業者は、定期的に市販後監視報告書を作成する必要がある。

要するに、この条項は製造業者に対し、市場に出した医療機器の安全性と性能を継続的に監視・評価するための体系的なシステムを確立・維持することを義務付けています。

第85条　市販後調査報告書

• 第85条は、医療機器の市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器のリスククラスに応じた市販後監視計画を作成・実施しなければならない。
  2. 市販後監視計画の目的。
     • 利用可能なデータを体系的に収集・分析する
     • 必要な予防・是正措置を特定する
     • トレンドを監視・報告する
     • 機器の利益とリスクを継続的に評価する
  3. 市販後監視計画に基づいて収集されたデータは以下に活用される。
     • リスク管理の更新
     • 設計・製造情報の更新
     • 臨床評価の更新
     • 安全性・臨床性能の継続的な検証
     • 使用説明書の更新
  4. クラスIIa、IIb、III機器の製造業者は、定期的に市販後監視報告書を作成する必要がある。
  5. クラスIII機器とクラスIIb植込み型機器の製造業者は、安全性・臨床性能定期要約報告書を毎年作成し、関係当局に提出しなければならない。

要するに、この条項は製造業者に対し、市場に出した医療機器の安全性と性能を継続的に監視・評価するための体系的なシステムを確立・維持することを義務付けています。

第86条　安全性に関する定期報告書

• 第86条は、医療機器の市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器の種類とリスククラスに応じた市販後監視計画を作成・実施しなければならない。
  2. 市販後監視計画の目的。
     • データを体系的に収集・分析する
     • 必要な予防・是正措置を特定する
     • トレンドを監視・報告する
     • 機器の利益とリスクを継続的に評価する
  3. 収集されたデータは以下に活用される。
     • リスク管理の更新
     • 設計・製造情報の更新
     • 臨床評価の更新
     • 安全性・臨床性能の継続的な検証
     • 使用説明書の更新
  4. 製造業者は、市販後監視システムの結果を市販後監視報告書にまとめる。
  5. クラスIII機器とクラスIIb植込み型機器の製造業者は、定期的安全性更新報告書を作成し、関係当局に提出しなければならない。

要するに、この条項は製造業者に対し、市場に出した医療機器の安全性と性能を継続的に監視・評価するための体系的なシステムを確立・維持することを義務付けています。

セクション2　警戒

第87条　重大インシデントおよび現場安全是正措置の報告

第87条は、医療機器の製造業者による重大な事象と市場安全性是正措置の報告に関する規定です。主なポイントは以下の通りです:

1. 製造業者は、重大な事象と市場安全性是正措置を報告するシステムを確立しなければならない。
2. 製造業者は、重大な事象を知った後、直ちに関連する当局に報告しなければならない。
3. 製造業者は、重大な事象と因果関係の可能性がある事象を評価し、関連する当局に報告しなければならない。
4. 製造業者は、重大な事象の報告後、関連する調査結果を当局に報告しなければならない。
5. 製造業者は、市場安全性是正措置を講じる場合、事前に当局に通知しなければならない。
6. 重大な公衆衛生上の脅威がある場合、製造業者は直ちに当局に報告し、措置を講じなければならない。
7. 類似の重大な事象が繰り返し発生する場合、製造業者は要約報告を提出することができる。

要するに、この条項は製造業者に対し、重大な事象と安全性に関する問題を迅速に当局に報告し、適切な措置を講じることを義務付けています。

第88条　トレンドレポート

• 第88条は、医療機器の市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器の種類とリスククラスに応じた市販後監視計画を作成・実施しなければならない。
  2. 市販後監視計画の目的。
     • データを体系的に収集・分析する
     • 必要な予防・是正措置を特定する
     • トレンドを監視・報告する
     • 機器の利益とリスクを継続的に評価する
  3. 収集されたデータは以下に活用される。
     • リスク管理の更新
     • 設計・製造情報の更新
     • 臨床評価の更新
     • 安全性・臨床性能の継続的な検証
     • 使用説明書の更新
  4. クラスIII機器とクラスIIb植込み型機器の製造業者は、定期的安全性更新報告書を作成し、関係当局に提出しなければならない。
  5. 定期的安全性更新報告書には、市販後監視計画の結果、主な所見、是正措置などを含める必要がある。

要するに、この条項は製造業者に対し、市場に出した医療機器の安全性と性能を継続的に監視・評価し、必要に応じて適切な措置を講じることを義務付けています。

第89条　重大インシデントと現場安全是正措置の分析

• 第89条は、医療機器の市販後監視システムに関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 製造業者は、各機器の種類とリスククラスに応じた市販後監視計画を作成・実施しなければならない。
  2. 市販後監視計画の目的。
     • データを体系的に収集・分析する
     • 必要な予防・是正措置を特定する
     • トレンドを監視・報告する
     • 機器の利益とリスクを継続的に評価する
  3. 収集されたデータは以下に活用される。
     • リスク管理の更新
     • 設計・製造情報の更新
     • 臨床評価の更新
     • 安全性・臨床性能の継続的な検証
     • 使用説明書の更新
  4. クラスIII機器とクラスIIb植込み型機器の製造業者は、定期的安全性更新報告書を作成し、関係当局に提出しなければならない。
  5. 定期的安全性更新報告書には、市販後監視計画の結果、主な所見、是正措置などを含める必要がある。

要するに、この条項は製造業者に対し、市場に出した医療機器の安全性と性能を継続的に監視・評価し、必要に応じて適切な措置を講じることを義務付けています。

第90条　警戒データの分析

• 第90条は、欧州委員会に委任された権限に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会は、この規則の非本質的な要素を改正するため、委任された権限に基づき委任法を採択することができる。
  2. 委任された権限は、特に重要であり、欧州委員会は準備作業中に適切な協議を行う必要がある。
  3. 協議は、より良い法律作りに関する2016年4月13日の機関間合意の原則に従って実施されるべきである。
  4. 委任法の準備への平等な参加を確保するため、欧州議会と理事会は、加盟国の専門家と同時にすべての文書を受け取るべきである。
  5. 欧州議会と理事会の専門家は、委任法の準備に関する委員会の専門家グループの会合に体系的にアクセスできるべきである。

要するに、この条項は欧州委員会に委任された権限の行使方法と、その過程における透明性と関係機関の参加について規定しています。

第91条　実施行為

• 第91条は、欧州委員会に委任された権限の行使に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会に委任される権限は、この規則の発効日から5年間付与される。
  2. 欧州委員会は、5年の期間が終了する9ヶ月前までに、権限の委任に関する報告書を作成しなければならない。
  3. 権限の委任は、欧州議会または理事会が異議を唱えない限り、5年ごとに自動的に延長される。
  4. 欧州議会または理事会はいつでも権限の委任を取り消すことができる。
  5. 委任された権限に基づく委任法が採択されたら、欧州委員会は直ちに欧州議会と理事会に通知しなければならない。
  6. 委任された法は、欧州議会と理事会が異議を唱えない場合にのみ発効する。異議申立期間は通知から2ヶ月。
  7. 緊急の場合、より短い異議申立期間を設定することができる。

要するに、この条項は欧州委員会に委任された権限の行使方法と、その監視・制御メカニズムについて規定しています。

第92条　警戒および市販後調査に関する電子システム

• 第92条は、欧州委員会の実施権限に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会は、この規則の実施のために必要な実施行為を採択することができる。
  2. これらの実施行為は、第114条(3)に規定される審査手続に従って採択される。
  3. 実施行為は以下の事項に関して採択される可能性がある。
     • 製造業者の安全性・臨床性能要約のデータ要素の形式と提示
     • 自由販売証明書のモデル
  4. これらの実施行為は、手続き的な性質のものであり、EU レベルでの健康と安全に直接的な影響を与えないものとされる。
  5. 緊急の正当な理由がある場合、欧州委員会は即時に適用可能な実施行為を採択することができる。

要するに、この条項は欧州委員会に対し、規則の統一的な適用を確保するために必要な技術的・手続き的な詳細を定める権限を与えています。

セクション3　市場監視

第93条　市場監視活動

• 第93条は、欧州医療機器データベース(Eudamed)に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会は、Eudamedを設立・維持し、以下の目的のために使用する。
     • 市場に出された機器の効果的な監視を可能にする
     • 関連する経済主体の追跡を可能にする
     • 証明書の効果的な監視を可能にする
     • 製造業者が本規則に基づく情報義務を果たすことを可能にする
     • 加盟国の管轄当局および欧州委員会による情報に基づいた意思決定を可能にする
     • 本規則の実施に関する情報を提供する
  2. Eudamedは以下の電子システムを含む。
     • UDIデータベース
     • 機器および経済主体の登録システム
     • 証明書に関する情報システム
     • 臨床調査システム
     • 警戒システム
     • 市場調査システム
  3. 欧州委員会は、Eudamedの機能仕様の策定において加盟国の協力を確保する。
  4. 欧州委員会は、Eudamedが完全に機能していることを確認し、公表する。
  5. Eudamedに含まれるデータの入力と処理は、加盟国、公認機関、経済主体、スポンサーが行う。

要するに、この条項はEudamedの設立と運用に関する基本的な枠組みを定めています。

第94条　許容できないリスクまたはその他のコンプライアンス違反が疑われる機器の評価

• 第94条は、欧州委員会に委任された権限の行使に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会に委任される権限は、この規則の発効日から5年間付与される。
  2. 欧州委員会は、5年の期間が終了する9ヶ月前までに、権限の委任に関する報告書を作成しなければならない。
  3. 権限の委任は、欧州議会または理事会が異議を唱えない限り、5年ごとに自動的に延長される。
  4. 欧州議会または理事会はいつでも権限の委任を取り消すことができる。
  5. 委任された権限に基づく委任法が採択されたら、欧州委員会は直ちに欧州議会と理事会に通知しなければならない。
  6. 委任された法は、欧州議会と理事会が異議を唱えない場合にのみ発効する。異議申立期間は通知から2ヶ月。
  7. 緊急の場合、より短い異議申立期間を設定することができる。

要するに、この条項は欧州委員会に委任された権限の行使方法と、その監視・制御メカニズムについて規定しています。

第95条　安全衛生に許容できないリスクをもたらす機器への対処手順

• 第95条は、欧州委員会に委任された権限の行使に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 欧州委員会に委任される権限は、この規則の発効日から5年間付与される。
  2. 欧州委員会は、5年の期間が終了する9ヶ月前までに、権限の委任に関する報告書を作成しなければならない。
  3. 権限の委任は、欧州議会または理事会が異議を唱えない限り、5年ごとに自動的に延長される。
  4. 欧州議会または理事会はいつでも権限の委任を取り消すことができる。
  5. 委任された権限に基づく委任法が採択されたら、欧州委員会は直ちに欧州議会と理事会に通知しなければならない。
  6. 委任された法は、欧州議会と理事会が異議を唱えない場合にのみ発効する。異議申立期間は通知から2ヶ月。
  7. 緊急の場合、より短い異議申立期間を設定することができる。

要するに、この条項は欧州委員会に委任された権限の行使方法と、その監視・制御メカニズムについて規定しています。

第96条　EUレベルでの国内措置の評価手順

• 第96条は、Eudamedの電子システムに関する経過措置について規定しています。主なポイントは以下の通りです。
  1. Eudamedの関連電子システムが完全に機能するまでの間、対応する規定の適用を延期する。
  2. 欧州委員会は、Eudamedが完全に機能していることを確認し、公表する。
  3. Eudamedの開発に遅延が生じた場合、その機能は利用可能になり次第段階的に適用される。
  4. 本規則の適用日から18ヶ月後まで、製造業者は証明書の発行、変更、補足に関する情報を公認機関に提供する義務を免除される。
  5. 本規則の適用日から18ヶ月後まで、公認機関は証明書に関する情報をEudamedに入力する代わりに、管轄当局に通知する。
  6. 本規則の適用日から18ヶ月後まで、経済事業者は登録情報をEudamedに入力する代わりに、管轄当局に提供する。

要するに、この条項はEudamedが完全に機能するまでの間の経過措置を定め、システムの段階的な導入を可能にしています。

第97条　その他のコンプライアンス違反

• 第97条は、UDI（機器固有識別子）システムの段階的導入に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. UDIキャリア（UDI情報を表示するラベル）の貼付義務は、機器のクラスに応じて段階的に適用される。
  2. 適用開始時期は以下の通り。
     • クラスIII機器: 本規則適用日から1年後
     • クラスIIa及びIIb機器: 本規則適用日から3年後
     • クラスI機器: 本規則適用日から5年後
  3. 再使用可能機器の場合、UDIキャリアは機器自体に貼付する必要がある。その適用開始時期は。
     • クラスIII機器: 本規則適用日から2年後
     • クラスIIa及びIIb機器: 本規則適用日から4年後
     • クラスI機器: 本規則適用日から6年後

要するに、この条項はUDIシステムの導入を機器のリスククラスに応じて段階的に行うことで、製造業者や規制当局に準備期間を与えつつ、最終的にはすべての医療機器にUDIを適用することを目指しています。

第98条　予防的健康保護措置

• 第98条は、指令90/385/EECと93/42/EECの廃止に関する規定です。主なポイントは以下の通りです。
  1. 指令90/385/EECと93/42/EECは2020年5月26日から廃止されます。
  2. 廃止される指令への参照は、本規則への参照とみなされます。
  3. 製造業者は、廃止される指令に基づいて市場に出した機器に関する文書の提供義務を引き続き負います。
  4. 加盟国は、廃止される指令に基づいて市場に出された機器に関する警戒活動を継続する必要があります。
  5. 委員会規則(EU) No 207/2012と委員会規則(EU) No 722/2012は、本規則に基づく新たな実施法が採択されるまで有効です。
  6. 一方、委員会指令2003/12/ECと2005/50/EC、および委員会実施規則(EU) No 920/2013は効力を失います。

要するに、この条項は旧指令から新規則への移行を円滑に行うための経過措置を定めています。旧指令に基づく一部の義務は継続しつつ、新規則への完全な移行を段階的に進めることを目的としています。

第99条　優れた行政慣行

• 第99条は、本規則の適用に関する経過措置について規定しています。主なポイントは以下の通りです。
  1. 本規則は2020年5月26日から適用されますが、一定期間は旧指令に基づいて発行された有効な証明書を持つ機器の市場投入や使用開始を認めています。
  2. 旧指令に基づいて発行された証明書は、有効期限まで有効です。ただし、最長でも2024年5月27日までとなります。
  3. クラスI機器で、本規則によって公認機関の関与が新たに必要となるものについては、2024年5月26日まで旧指令に基づく適合宣言で市場に出すことができます。
  4. 2025年5月27日以降は、旧指令に基づく証明書を持つ機器を市場に出すことはできません。
  5. 既に市場に出ている機器については、2025年5月27日以降も引き続き市場で入手可能にし、使用を開始することができます。

要するに、この条項は新規則への円滑な移行を確保するため、一定期間旧指令に基づく証明書や適合宣言を認めつつ、段階的に新規則への完全移行を進めることを目的としています。

第100条　市場監視に関する電子システム

• 第100条は、本規則の適用に関する経過措置について規定しています。主なポイントは以下の通りです。
  1. 本規則は2020年5月26日から適用されますが、一定期間は旧指令に基づいて発行された有効な証明書を持つ機器の市場投入や使用開始を認めています。
  2. 旧指令に基づいて発行された証明書は、有効期限まで有効です。ただし、最長でも2024年5月27日までとなります。
  3. 2025年5月27日以降は、旧指令に基づく証明書を持つ機器を市場に出すことはできません。
  4. 既に市場に出ている機器については、2025年5月27日以降も引き続き市場で入手可能にし、使用を開始することができます。
  5. 本規則の適用日前に適法に市場に出された機器は、引き続き市場に出すことができます。
  6. 本規則の適用日前に適法に使用開始された機器は、引き続き使用することができます。

要するに、この条項は新規則への円滑な移行を確保するため、一定期間旧指令に基づく証明書や適合宣言を認めつつ、段階的に新規則への完全移行を進めることを目的としています。

MDR日本語訳