8.7 AI/ML搭載SaMDの開発と規制対応

AI（人工知能）およびML（機械学習）技術を搭載したSaMDは、医療診断・治療の精度向上や効率化に大きな可能性を持つ一方、その特殊性から従来のSaMDとは異なる開発アプローチと規制対応が必要となります。

8.7.1 AI/ML医療機器の規制枠組み

AI/ML搭載SaMDに対する規制枠組みは発展途上であり、各国・地域で対応が進んでいます。

日本の規制動向：

PMDAによるガイダンス
- 「人工知能を搭載した医療機器に関する評価指標」
- 「次世代医療機器評価指標（人工知能）」
- プログラム医療機器の審査ガイダンス改訂
特別相談枠組み
- 「人工知能を用いた医療機器開発に関する特別相談」
- AI医療機器開発支援窓口
承認事例の蓄積
- AI搭載診断支援システム
- 深層学習を用いた画像解析ソフトウェア

国際的な規制動向：

IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）
- AI/ML医療機器ワーキンググループ
- SaMDのリスク分類枠組み
FDA（米国）
- AI/ML医療機器アクションプラン
- 市販前変更管理計画（ACMP：Algorithm Change Management Plan）
- SaMD Pre-Cert Program
EU（欧州）
- MDR（医療機器規則）におけるSaMD規定
- AI規制法（AI Act）との調和
- ハイリスクAIシステムの要件

AI/ML医療機器規制において重要な考え方は、「全ライフサイクルアプローチ」です。これは開発段階だけでなく、市販後の継続的学習・モニタリングまでを包括的に管理するアプローチです。

AI/ML搭載SaMDの性能は学習データの質と量に大きく依存するため、適切なデータセット構築が成功の鍵となります。

学習データ選定のポイント：

データバイアス検出と対策：

学習データの文書化（データプロファイル）は規制対応として重要であり、データソース、採取基準、前処理方法、バイアス評価結果などを詳細に記録する必要があります。

AI/ML搭載SaMDの性能評価は、従来のソフトウェア検証・バリデーションに加えて、モデルの予測性能評価が必要です。

性能評価メトリクス：

評価設計のポイント：

性能評価結果は、承認申請における重要なエビデンスとなるため、評価プロトコルの妥当性、統計手法の適切性、結果の解釈を明確に文書化する必要があります。

継続的学習（市販後の学習）を行うAI/MLモデルは、従来のSaMDより複雑な変更管理が必要となります。

継続的学習の分類：

継続的学習の規制対応：

日本では現状、継続的学習による変更は原則として一部変更承認申請が必要ですが、将来的には米国FDA等の事前変更計画のようなフレームワークの導入も検討されています。

AI/MLモデルの「ブラックボックス」性は医療応用での大きな課題であり、説明可能性と透明性の確保が重要です。

説明可能性の要素：

透明性確保の取り組み：

説明可能性と透明性は、単なる技術的課題ではなく、医療者の信頼獲得や患者の自律的意思決定支援にも関わる倫理的・社会的要素でもあります。SaMDの設計段階から、これらを考慮することが重要です。