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ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数リンク内　容
第154号20250610安全とは何か
第153号20250606リスクと問題点の違いとは何か
第152号20250604なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
第151号20250528CAPAの7段階
第150号20250523米国におけるラベリングの定義について
第149号20250521FDA OIIの組織と査察実施
第148号202505164M変更とは
第147号20250514FDA CDRHのDICEの利用方法
第146号20250509PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
第145号20250507日米における変更申請の相違点
第144号20250430品質方針と品質目標
第143号20250423設計検証とデザインレビュの違い
第142号20250418設計管理はウォーターフォールモデルではない
第141号20250416重大性はリスクコントロール後も変化しない
第140号20250411FDA Design Control Guideとは
第139号20250408オーストラリアの薬事規制
第138号20250403韓国の薬事規制
第137号20250401カナダの薬事規制
第136号20250328ブラジルの薬事規制 
第135号20250325申請戦略と保険収載戦略
第134号20250320STEDとは
第133号20250318医療機器の基本要件基準とは
第132号20250313医療機器規制における設計開発の評価要件
第131号20250311EN規格とは
第130号20250305JIS規格番号の体系と採番ルール
第129号20250221国際規格の体系について
第128号20250220なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
第127号20250215記述統計と推測統計
第126号20250213救急車の中で使用する心電図計
第125号20250206どのような環境でどのような人が操作するかも重要
第124号20250204輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
第123号20250130名古屋空港での中華航空機墜落事故 
第122号20250128飛行機のパイロットの機種別ライセンス
第121号20250120なぜIEC 81001-5-1が必要か
第120号20250107形成的評価と総括的評価 
第119号20241226医療機器の申請に関する添付資料
第118号20241220医療機器申請における添付資料とSTED形式 
第117号20241213ユーザビリティの本質
第116号20241210医療機器GMPからQSRへ移行した理由
第115号20241206医療機器基本要件基準とは
第114号20241204使用エラーとは
第113号20241129内部監査を誤解していないか
第112号20241127苦情管理の留意点
第111号20241123なぜ継続的な臨床評価が必要か
第110号20241112ソフトウェアで糖尿病治療
第109号20241105医療機器不足報告の動向
第108号20241031AI法とSaMD開発
第107号20241016PIPスキャンダルからMDRへ
第106号20240803サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
第105号20240311FDAが監査報告書を査察する方針に変更
第104号20240205FDA QMSR発出のインパクト
第103号20240202FDAがQMSRを発出
第102号20240123ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
第101号20231030state of the artとは
第100号20230925なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
第99号20230905サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
第98号20230831プロセスバリデーションとは
第97号20230825FDA医療機器規制の歴史
第96号20230805DHFの管理方法
第95号20230726供給者からの受入検査
第94号20230712不適合品管理
第93号20230526医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
第92号20230518洗浄バリデーションの重要性
第91号20230409苦情管理の誤解
第90号202303283ステップメソッドとは
第89号20230223サイバーセキュリティ対策が必須に
第88号20230205デジタルセラピューティクス（DTx）とは
第87号20230131プロセスバリデーションの実施条件とは
第86号20230120基本要件基準とは
第85号20221015QSRからQMSRへ
第84号20220905力量表の重要性
第83号20220809品質が良いとは
第82号20220722CSV/Part11に関するワーニングレター
第81号20220710EN ISO 14971:2019について
第80号20220624ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
第79号20220614文書と記録の違いについて
第78号20220509レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
第77号20220412FDAサイバーセキュリティガイダンス
第76号20220313行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）
第75号20220311医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
第74号20220223FDAがQSR改定案を公示
第73号20220222CAPAを起票する際のクライテリア
第72号20220215FDA QSRがISO 13485:2016と整合化
第71号20220203製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
第70号20220120バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
第69号20220112ISO 13485の認証取得は必須か
号数リンク内　容
第68号20211229号『4M変更とは』 
第67号20211217号『購買管理におけるQCDについて』 
第66号20211208号『設計変更は是正処置ではない』 
第65号20211201号『テクニカルレポートとは何か』 
第64号20211126号『ファイルとは』 
第63号20211120号『医療機器製造とプロセスバリデーション』 
第62号20211115号『特別採用は1度のみ』 
第61号20211106号『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 
第60号20211029号『FDAなどによる機械学習に関する指針』 
第59号20211028号『CSAガイダンスの状況』 
第58号20211018号『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 
第57号20211011号『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 
第56号20211005号『誤使用と使用エラーの違い』 
第55号20210915号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』 
第54号20210907号『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 
第53号20210901号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』 
第52号20210823号『医療機器基本要件基準改正』 
第51号20210817号『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 
第50号20210811号『苦情管理について』 
第49号20210802号『欧州におけるUDI規制』 
第48号20210707号『ラベリングとは 』 
第47号20210629号『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』
第46号20210622号『誤使用とユースエラーは異なる』 
第45号20210615号『適格性評価とは』 
第44号20210607号『改正QMS省令と13485の相違点』 
第43号20210531号『改正QMS省令における実施要領とは』 
第42号20210517号『MDR完全施行直前!!』 
第41号20210421号『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 
第40号20210331号『改正QMS省令交付』 
第39号20210323号『CSVからCSAへ』 
第38号20210308号『臨床評価の重要性』 
第36号20210216号『誤使用と使用エラー』 
第35号20201020号『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 
第34号20201006号『臨床評価と性能評価』 
第33号20200916号『FDA QSR改定について』 
第32号20200707号『設計移管とは』 
第31号20200701号『臨床評価と性能評価について』 
第30号20200623号『データインテグリティについて』 
第29号20200610号『MDRの最新スケジュール』 
第28号20200602号『ユーザビリティエンジニアリングについて』 
第27号20200518号『MDRにおけるビジランスシステムについて』 
第26号20200416号『医療機器の臨床試験のタイミング』 
第25号20200402号『RM&UE無料セミナー』 
第24号20200313号『改正QMS省令について』 
第23号20200216号『異常使用』と『使用エラー』 
第22号20200203号重たいQMS 
第21号20200120号FDAがISO-14971を認知規格に指定
第20号20191209号ISO 14971:2019改定点(その2)
第19号20191129号ISO 14971:2019改定点(その1)
第18号20191113号ISO 14971改定について
第17号20191101号医療機器ソフトウェアの開発について
第16号20191015号『設計』と『設計管理』の違い
第15号20190703号医療機器の安全設計について
第14号20190624号適用外と非適用の違い
第13号20190610号『CAPA』に関する誤解
第12号20190531号『設計管理』に関する誤解
第11号20190513号レビュの日本語
第10号20190303号力量とは
第9号20190125号ラベリングとは
第8号20190117号FDA査察中断
第7号20181225号FDA査察対応結果
第6号20181203号改正QMS省令対応の要点
第5号20180730号資源の運用管理（その2）
第4号20180717号資源の運用管理（その１）
第3号20180702号経営者の責任
第2号20180410号品質マネジメントシステム
第1号20180402号ISO-13485改定の要点