ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第169号 | 20250730 | なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減できるのか |
| 第168号 | 20250725 | ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由 |
| 第167号 | 20250723 | なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか |
| 第166号 | 20250718 | なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか |
| 第165号 | 20250716 | 使用エラーと誤使用の違いとは何か |
| 第164号 | 20250711 | IVDのリスクモデルの特殊性 |
| 第163号 | 20250709 | なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか |
| 第162号 | 20250704 | リスクマネジメントファイルとは何か |
| 第161号 | 20250702 | 医療機器ファミリーとは何か |
| 第160号 | 20250627 | ベネフィット・リスク分析とは何か |
| 第159号 | 20250625 | なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか |
| 第158号 | 20250620 | SaMDとは何か |
| 第157号 | 20250618 | 合理的に予見可能な誤使用とは何か |
| 第156号 | 20250613 | なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか |
| 第155号 | 20250611 | スリーステップメソッドとは何か |
| 第154号 | 20250610 | 安全とは何か |
| 第153号 | 20250606 | リスクと問題点の違いとは何か |
| 第152号 | 20250604 | なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか |
| 第151号 | 20250528 | CAPAの7段階 |
| 第150号 | 20250523 | 米国におけるラベリングの定義について |
| 第149号 | 20250521 | FDA OIIの組織と査察実施 |
| 第148号 | 20250516 | 4M変更とは |
| 第147号 | 20250514 | FDA CDRHのDICEの利用方法 |
| 第146号 | 20250509 | PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い |
| 第145号 | 20250507 | 日米における変更申請の相違点 |
| 第144号 | 20250430 | 品質方針と品質目標 |
| 第143号 | 20250423 | 設計検証とデザインレビュの違い |
| 第142号 | 20250418 | 設計管理はウォーターフォールモデルではない |
| 第141号 | 20250416 | 重大性はリスクコントロール後も変化しない |
| 第140号 | 20250411 | FDA Design Control Guideとは |
| 第139号 | 20250408 | オーストラリアの薬事規制 |
| 第138号 | 20250403 | 韓国の薬事規制 |
| 第137号 | 20250401 | カナダの薬事規制 |
| 第136号 | 20250328 | ブラジルの薬事規制 |
| 第135号 | 20250325 | 申請戦略と保険収載戦略 |
| 第134号 | 20250320 | STEDとは |
| 第133号 | 20250318 | 医療機器の基本要件基準とは |
| 第132号 | 20250313 | 医療機器規制における設計開発の評価要件 |
| 第131号 | 20250311 | EN規格とは |
| 第130号 | 20250305 | JIS規格番号の体系と採番ルール |
| 第129号 | 20250221 | 国際規格の体系について |
| 第128号 | 20250220 | なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か |
| 第127号 | 20250215 | 記述統計と推測統計 |
| 第126号 | 20250213 | 救急車の中で使用する心電図計 |
| 第125号 | 20250206 | どのような環境でどのような人が操作するかも重要 |
| 第124号 | 20250204 | 輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い |
| 第123号 | 20250130 | 名古屋空港での中華航空機墜落事故 |
| 第122号 | 20250128 | 飛行機のパイロットの機種別ライセンス |
| 第121号 | 20250120 | なぜIEC 81001-5-1が必要か |
| 第120号 | 20250107 | 形成的評価と総括的評価 |
| 第119号 | 20241226 | 医療機器の申請に関する添付資料 |
| 第118号 | 20241220 | 医療機器申請における添付資料とSTED形式 |
| 第117号 | 20241213 | ユーザビリティの本質 |
| 第116号 | 20241210 | 医療機器GMPからQSRへ移行した理由 |
| 第115号 | 20241206 | 医療機器基本要件基準とは |
| 第114号 | 20241204 | 使用エラーとは |
| 第113号 | 20241129 | 内部監査を誤解していないか |
| 第112号 | 20241127 | 苦情管理の留意点 |
| 第111号 | 20241123 | なぜ継続的な臨床評価が必要か |
| 第110号 | 20241112 | ソフトウェアで糖尿病治療 |
| 第109号 | 20241105 | 医療機器不足報告の動向 |
| 第108号 | 20241031 | AI法とSaMD開発 |
| 第107号 | 20241016 | PIPスキャンダルからMDRへ |
| 第106号 | 20240803 | サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） |
| 第105号 | 20240311 | FDAが監査報告書を査察する方針に変更 |
| 第104号 | 20240205 | FDA QMSR発出のインパクト |
| 第103号 | 20240202 | FDAがQMSRを発出 |
| 第102号 | 20240123 | ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲 |
| 第101号 | 20231030 | state of the artとは |
| 第100号 | 20230925 | なぜFDAはDHFの作成を要求するのか |
| 第99号 | 20230905 | サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 |
| 第98号 | 20230831 | プロセスバリデーションとは |
| 第97号 | 20230825 | FDA医療機器規制の歴史 |
| 第96号 | 20230805 | DHFの管理方法 |
| 第95号 | 20230726 | 供給者からの受入検査 |
| 第94号 | 20230712 | 不適合品管理 |
| 第93号 | 20230526 | 医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション |
| 第92号 | 20230518 | 洗浄バリデーションの重要性 |
| 第91号 | 20230409 | 苦情管理の誤解 |
| 第90号 | 20230328 | 3ステップメソッドとは |
| 第89号 | 20230223 | サイバーセキュリティ対策が必須に |
| 第88号 | 20230205 | デジタルセラピューティクス（DTx）とは |
| 第87号 | 20230131 | プロセスバリデーションの実施条件とは |
| 第86号 | 20230120 | 基本要件基準とは |
| 第85号 | 20221015 | QSRからQMSRへ |
| 第84号 | 20220905 | 力量表の重要性 |
| 第83号 | 20220809 | 品質が良いとは |
| 第82号 | 20220722 | CSV/Part11に関するワーニングレター |
| 第81号 | 20220710 | EN ISO 14971:2019について |
| 第80号 | 20220624 | ISO 13485の認証取得・遵守は必須か |
| 第79号 | 20220614 | 文書と記録の違いについて |
| 第78号 | 20220509 | レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス |
| 第77号 | 20220412 | FDAサイバーセキュリティガイダンス |
| 第76号 | 20220313 | 行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案） |
| 第75号 | 20220311 | 医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化 |
| 第74号 | 20220223 | FDAがQSR改定案を公示 |
| 第73号 | 20220222 | CAPAを起票する際のクライテリア |
| 第72号 | 20220215 | FDA QSRがISO 13485:2016と整合化 |
| 第71号 | 20220203 | 製造販売業許可はいつまでに取得が必要か |
| 第70号 | 20220120 | バリデーションをすればベリフィケーションは不要か |
| 第69号 | 20220112 | ISO 13485の認証取得は必須か |
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第68号 | 20211229号 | 『4M変更とは』 |
| 第67号 | 20211217号 | 『購買管理におけるQCDについて』 |
| 第66号 | 20211208号 | 『設計変更は是正処置ではない』 |
| 第65号 | 20211201号 | 『テクニカルレポートとは何か』 |
| 第64号 | 20211126号 | 『ファイルとは』 |
| 第63号 | 20211120号 | 『医療機器製造とプロセスバリデーション』 |
| 第62号 | 20211115号 | 『特別採用は1度のみ』 |
| 第61号 | 20211106号 | 『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 |
| 第60号 | 20211029号 | 『FDAなどによる機械学習に関する指針』 |
| 第59号 | 20211028号 | 『CSAガイダンスの状況』 |
| 第58号 | 20211018号 | 『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 |
| 第57号 | 20211011号 | 『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 |
| 第56号 | 20211005号 | 『誤使用と使用エラーの違い』 |
| 第55号 | 20210915号 | 『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』 |
| 第54号 | 20210907号 | 『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 |
| 第53号 | 20210901号 | 『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』 |
| 第52号 | 20210823号 | 『医療機器基本要件基準改正』 |
| 第51号 | 20210817号 | 『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 |
| 第50号 | 20210811号 | 『苦情管理について』 |
| 第49号 | 20210802号 | 『欧州におけるUDI規制』 |
| 第48号 | 20210707号 | 『ラベリングとは 』 |
| 第47号 | 20210629号 | 『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』 |
| 第46号 | 20210622号 | 『誤使用とユースエラーは異なる』 |
| 第45号 | 20210615号 | 『適格性評価とは』 |
| 第44号 | 20210607号 | 『改正QMS省令と13485の相違点』 |
| 第43号 | 20210531号 | 『改正QMS省令における実施要領とは』 |
| 第42号 | 20210517号 | 『MDR完全施行直前!!』 |
| 第41号 | 20210421号 | 『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 |
| 第40号 | 20210331号 | 『改正QMS省令交付』 |
| 第39号 | 20210323号 | 『CSVからCSAへ』 |
| 第38号 | 20210308号 | 『臨床評価の重要性』 |
| 第36号 | 20210216号 | 『誤使用と使用エラー』 |
| 第35号 | 20201020号 | 『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 |
| 第34号 | 20201006号 | 『臨床評価と性能評価』 |
| 第33号 | 20200916号 | 『FDA QSR改定について』 |
| 第32号 | 20200707号 | 『設計移管とは』 |
| 第31号 | 20200701号 | 『臨床評価と性能評価について』 |
| 第30号 | 20200623号 | 『データインテグリティについて』 |
| 第29号 | 20200610号 | 『MDRの最新スケジュール』 |
| 第28号 | 20200602号 | 『ユーザビリティエンジニアリングについて』 |
| 第27号 | 20200518号 | 『MDRにおけるビジランスシステムについて』 |
| 第26号 | 20200416号 | 『医療機器の臨床試験のタイミング』 |
| 第25号 | 20200402号 | 『RM&UE無料セミナー』 |
| 第24号 | 20200313号 | 『改正QMS省令について』 |
| 第23号 | 20200216号 | 『異常使用』と『使用エラー』 |
| 第22号 | 20200203号 | 重たいQMS |
| 第21号 | 20200120号 | FDAがISO-14971を認知規格に指定 |
| 第20号 | 20191209号 | ISO 14971:2019改定点(その2) |
| 第19号 | 20191129号 | ISO 14971:2019改定点(その1) |
| 第18号 | 20191113号 | ISO 14971改定について |
| 第17号 | 20191101号 | 医療機器ソフトウェアの開発について |
| 第16号 | 20191015号 | 『設計』と『設計管理』の違い |
| 第15号 | 20190703号 | 医療機器の安全設計について |
| 第14号 | 20190624号 | 適用外と非適用の違い |
| 第13号 | 20190610号 | 『CAPA』に関する誤解 |
| 第12号 | 20190531号 | 『設計管理』に関する誤解 |
| 第11号 | 20190513号 | レビュの日本語 |
| 第10号 | 20190303号 | 力量とは |
| 第9号 | 20190125号 | ラベリングとは |
| 第8号 | 20190117号 | FDA査察中断 |
| 第7号 | 20181225号 | FDA査察対応結果 |
| 第6号 | 20181203号 | 改正QMS省令対応の要点 |
| 第5号 | 20180730号 | 資源の運用管理（その2） |
| 第4号 | 20180717号 | 資源の運用管理（その１） |
| 第3号 | 20180702号 | 経営者の責任 |
| 第2号 | 20180410号 | 品質マネジメントシステム |
| 第1号 | 20180402号 | ISO-13485改定の要点 |