ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数	リンク	内　容
第242号	20260424	洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
第241号	20260422	洗浄バリデーションとISO 13485との関係
第240号	20260418	D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
第239号	20260415	バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
第238号	20260410	内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研究
第237号	20260408	バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
第236号	20260403	バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
第235号	20260401	設計移管は量産移行だけではない理由
第234号	20260327	デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
第233号	20260325	DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
第232号	20260318	教育訓練の「三種の神器」とは何か
第231号	20260313	なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
第230号	20260311	「教育」と「訓練」の違いとは何か
第229号	20260306	なぜ事後法が適用されたのか
第228号	20260304	マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
第227号	20260227	「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
第226号	20260225	なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
第225号	20260220	適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
第224号	20260218	ラベルとラベリングの違いとは
第223号	20260213	リスクベースアプローチとは何か
第222号	20260206	品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
第221号	20260204	FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
第220号	20260130	UDI(機器固有識別子)とは何か
第219号	20260128	なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
第218号	20260123	設計管理と設計開発の違いとは
第217号	20260121	MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
第216号	20260116	なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
第215号	20260114	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
第214号	20260109	なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
第213号	20260107	DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
第212号	20251226	日本とアメリカの規制アプローチの違い
第211号	20251224	iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
第210号	20251219	ボーイングとエアバスの設計思想の違い
第209号	20251217	なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
第208号	20251212	定量的評価と定性的評価の使い分け
第207号	20251210	なぜ客観的証拠が重要なのか
第206号	20251205	トレーニングが承認要件になる医療機器とは
第205号	20251203	なぜ先行品との差分に注目するのか
第204号	20251128	使用環境の考慮がなぜ重要なのか
第203号	20251126	なぜユーザープロファイルの特定が重要なのか
第202号	20251121	スリーステップメソッドとは何か
第201号	20251119	なぜ力量のある要員が必要なのか
第200号	20251114	航空機事故に学ぶユーザビリティの重要性
第199号	20251112	ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
第198号	20251107	医療機器のライフサイクル全体でのユーザビリティ配慮
第197号	20251105	ソフトウェア非搭載機器もユーザビリティエンジニアリングが必要な理由
第196号	20251031	なぜクラス1機器もユーザビリティエンジニアリングの対象なのか
第195号	20251029	なぜプレサブミッションが重要なのか
第194号	20251024	FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
第193号	20251022	なぜ国際規格にはHowが書かれていないのか
第192号	20251017	IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
第191号	20251015	UOUPとは何か
第190号	20251010	テーラリングとは何か
第189号	20251008	なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべきなのか
第188号	20251003	タスク分析とは何か
第187号	20251001	形成的評価と総括的評価の違いとは何か
第186号	20250926	合理的に予見可能な誤使用とは何か
第185号	20250924	正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
第184号	20250919	ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
第183号	20250917	使用エラーとヒューマンエラーの違いとは何か
第182号	20250912	なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないのか
第181号	20250910	リスクマネジメントファイルとは何か
第180号	20250905	なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
第179号	20250903	State of the Artとは何か
第178号	20250829	インスペクションレビューとは何か
第177号	20250827	なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
第176号	20250822	DTxとは何か
第175号	20250820	なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
第174号	20250815	Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
第173号	20250813	なぜ危険源の分離が必要なのか
第172号	20250808	なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
第171号	20250806	なぜクリーンルーム手法が重要なのか
第170号	20250801	SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
第169号	20250730	なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減できるのか
第168号	20250725	ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
第167号	20250723	なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
第166号	20250718	なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
第165号	20250716	使用エラーと誤使用の違いとは何か
第164号	20250711	IVDのリスクモデルの特殊性
第163号	20250709	なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
第162号	20250704	リスクマネジメントファイルとは何か
第161号	20250702	医療機器ファミリーとは何か
第160号	20250627	ベネフィット・リスク分析とは何か
第159号	20250625	なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
第158号	20250620	SaMDとは何か
第157号	20250618	合理的に予見可能な誤使用とは何か
第156号	20250613	なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
第155号	20250611	スリーステップメソッドとは何か
第154号	20250610	安全とは何か
第153号	20250606	リスクと問題点の違いとは何か
第152号	20250604	なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
第151号	20250528	CAPAの7段階
第150号	20250523	米国におけるラベリングの定義について
第149号	20250521	FDA OIIの組織と査察実施
第148号	20250516	4M変更とは
第147号	20250514	FDA CDRHのDICEの利用方法
第146号	20250509	PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
第145号	20250507	日米における変更申請の相違点
第144号	20250430	品質方針と品質目標
第143号	20250423	設計検証とデザインレビュの違い
第142号	20250418	設計管理はウォーターフォールモデルではない
第141号	20250416	重大性はリスクコントロール後も変化しない
第140号	20250411	FDA Design Control Guideとは
第139号	20250408	オーストラリアの薬事規制
第138号	20250403	韓国の薬事規制
第137号	20250401	カナダの薬事規制
第136号	20250328	ブラジルの薬事規制
第135号	20250325	申請戦略と保険収載戦略
第134号	20250320	STEDとは
第133号	20250318	医療機器の基本要件基準とは
第132号	20250313	医療機器規制における設計開発の評価要件
第131号	20250311	EN規格とは
第130号	20250305	JIS規格番号の体系と採番ルール
第129号	20250221	国際規格の体系について
第128号	20250220	なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
第127号	20250215	記述統計と推測統計
第126号	20250213	救急車の中で使用する心電図計
第125号	20250206	どのような環境でどのような人が操作するかも重要
第124号	20250204	輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
第123号	20250130	名古屋空港での中華航空機墜落事故
第122号	20250128	飛行機のパイロットの機種別ライセンス
第121号	20250120	なぜIEC 81001-5-1が必要か
第120号	20250107	形成的評価と総括的評価
第119号	20241226	医療機器の申請に関する添付資料
第118号	20241220	医療機器申請における添付資料とSTED形式
第117号	20241213	ユーザビリティの本質
第116号	20241210	医療機器GMPからQSRへ移行した理由
第115号	20241206	医療機器基本要件基準とは
第114号	20241204	使用エラーとは
第113号	20241129	内部監査を誤解していないか
第112号	20241127	苦情管理の留意点
第111号	20241123	なぜ継続的な臨床評価が必要か
第110号	20241112	ソフトウェアで糖尿病治療
第109号	20241105	医療機器不足報告の動向
第108号	20241031	AI法とSaMD開発
第107号	20241016	PIPスキャンダルからMDRへ
第106号	20240803	サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
第105号	20240311	FDAが監査報告書を査察する方針に変更
第104号	20240205	FDA QMSR発出のインパクト
第103号	20240202	FDAがQMSRを発出
第102号	20240123	ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
第101号	20231030	state of the artとは
第100号	20230925	なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
第99号	20230905	サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
第98号	20230831	プロセスバリデーションとは
第97号	20230825	FDA医療機器規制の歴史
第96号	20230805	DHFの管理方法
第95号	20230726	供給者からの受入検査
第94号	20230712	不適合品管理
第93号	20230526	医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
第92号	20230518	洗浄バリデーションの重要性
第91号	20230409	苦情管理の誤解
第90号	20230328	3ステップメソッドとは
第89号	20230223	サイバーセキュリティ対策が必須に
第88号	20230205	デジタルセラピューティクス（DTx）とは
第87号	20230131	プロセスバリデーションの実施条件とは
第86号	20230120	基本要件基準とは
第85号	20221015	QSRからQMSRへ
第84号	20220905	力量表の重要性
第83号	20220809	品質が良いとは
第82号	20220722	CSV/Part11に関するワーニングレター
第81号	20220710	EN ISO 14971:2019について
第80号	20220624	ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
第79号	20220614	文書と記録の違いについて
第78号	20220509	レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
第77号	20220412	FDAサイバーセキュリティガイダンス
第76号	20220313	行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）
第75号	20220311	医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
第74号	20220223	FDAがQSR改定案を公示
第73号	20220222	CAPAを起票する際のクライテリア
第72号	20220215	FDA QSRがISO 13485:2016と整合化
第71号	20220203	製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
第70号	20220120	バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
第69号	20220112	ISO 13485の認証取得は必須か

号数	リンク	内　容
第68号	20211229号	『4M変更とは』
第67号	20211217号	『購買管理におけるQCDについて』
第66号	20211208号	『設計変更は是正処置ではない』
第65号	20211201号	『テクニカルレポートとは何か』
第64号	20211126号	『ファイルとは』
第63号	20211120号	『医療機器製造とプロセスバリデーション』
第62号	20211115号	『特別採用は1度のみ』
第61号	20211106号	『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』
第60号	20211029号	『FDAなどによる機械学習に関する指針』
第59号	20211028号	『CSAガイダンスの状況』
第58号	20211018号	『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』
第57号	20211011号	『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』
第56号	20211005号	『誤使用と使用エラーの違い』
第55号	20210915号	『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』
第54号	20210907号	『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』
第53号	20210901号	『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』
第52号	20210823号	『医療機器基本要件基準改正』
第51号	20210817号	『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』
第50号	20210811号	『苦情管理について』
第49号	20210802号	『欧州におけるUDI規制』
第48号	20210707号	『ラベリングとは 』
第47号	20210629号	『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』
第46号	20210622号	『誤使用とユースエラーは異なる』
第45号	20210615号	『適格性評価とは』
第44号	20210607号	『改正QMS省令と13485の相違点』
第43号	20210531号	『改正QMS省令における実施要領とは』
第42号	20210517号	『MDR完全施行直前!!』
第41号	20210421号	『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』
第40号	20210331号	『改正QMS省令交付』
第39号	20210323号	『CSVからCSAへ』
第38号	20210308号	『臨床評価の重要性』
第36号	20210216号	『誤使用と使用エラー』
第35号	20201020号	『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』
第34号	20201006号	『臨床評価と性能評価』
第33号	20200916号	『FDA QSR改定について』
第32号	20200707号	『設計移管とは』
第31号	20200701号	『臨床評価と性能評価について』
第30号	20200623号	『データインテグリティについて』
第29号	20200610号	『MDRの最新スケジュール』
第28号	20200602号	『ユーザビリティエンジニアリングについて』
第27号	20200518号	『MDRにおけるビジランスシステムについて』
第26号	20200416号	『医療機器の臨床試験のタイミング』
第25号	20200402号	『RM&UE無料セミナー』
第24号	20200313号	『改正QMS省令について』
第23号	20200216号	『異常使用』と『使用エラー』
第22号	20200203号	重たいQMS
第21号	20200120号	FDAがISO-14971を認知規格に指定
第20号	20191209号	ISO 14971:2019改定点(その2)
第19号	20191129号	ISO 14971:2019改定点(その1)
第18号	20191113号	ISO 14971改定について
第17号	20191101号	医療機器ソフトウェアの開発について
第16号	20191015号	『設計』と『設計管理』の違い
第15号	20190703号	医療機器の安全設計について
第14号	20190624号	適用外と非適用の違い
第13号	20190610号	『CAPA』に関する誤解
第12号	20190531号	『設計管理』に関する誤解
第11号	20190513号	レビュの日本語
第10号	20190303号	力量とは
第9号	20190125号	ラベリングとは
第8号	20190117号	FDA査察中断
第7号	20181225号	FDA査察対応結果
第6号	20181203号	改正QMS省令対応の要点
第5号	20180730号	資源の運用管理（その2）
第4号	20180717号	資源の運用管理（その１）
第3号	20180702号	経営者の責任
第2号	20180410号	品質マネジメントシステム
第1号	20180402号	ISO-13485改定の要点