再製造単回使用医療機器（リユース医療機器）における洗浄バリデーション
本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の...
洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～ 医療機器の製造工程において「洗浄」は品...
洗浄バリデーションとISO 13485との関係
～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～ 医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスであ...
D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」とい...
バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、か...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
プロセスバリデーションの実施条件とは
プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に...
プロセスバリデーションとは
プロセスバリデーションとは 医療機器製造において、多くの検査は、非破壊検査である。そのため、全品検査が可能である。 万が一、不適...
医療機器製造とプロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...