サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） IEC 81001-5-1の5.7項では、下記のセキュリティ試...
サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
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