お役立ち情報

MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）

2020.02.15

リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント...

2020.01.20

ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）

ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品

2019.05.29

ラベリングとは

ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...

2021.07.07

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...

2019.03.03

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...

2019.02.28

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...

2019.02.26

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

2019.02.26

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

2019.02.26