9.1 QMS省令の概要
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は、医療機器の製造販売業者および製造業者が遵守すべき品質管理システムの要件を定めた法令です。
QMS省令の主な目的は、医療機器の設計開発から製造、市販後監視までのライフサイクル全体を通じて、一貫した品質管理を確保することにあります。これにより医療機器の有効性と安全性を維持し、患者保護を実現します。
QMS省令は以下の主要な要素から構成されています：
- 品質マネジメントシステム：全体的な品質管理体制の確立
- 管理監督者の責任：経営層の関与と責任
- 資源の管理：人材、インフラ、作業環境の適切な管理
- 製品実現：設計開発から製造までのプロセス管理
- 測定・分析・改善：品質データの収集と継続的改善
特にソフトウェア医療機器（SaMD）の開発においては、設計管理（第30条）、購買管理（第37条）、製品の識別とトレーサビリティ（第48条）、製品の監視および測定（第58条）などが重要です。
QMS省令は国際規格ISO 13485と整合しており、グローバル展開を視野に入れたベンチャー企業にとっては、初期段階からQMS省令への適合を意識した開発体制の構築が重要となります。