8.5 SaMDの市販後プロセス

SaMD（Software as a Medical Device）の市販後プロセスは、従来のハードウェア医療機器と比較して特有の課題があります。ソフトウェアの特性上、市販後のアップデート、不具合修正、継続的な改善が頻繁に行われるため、適切な市販後管理が製品の安全性と有効性の維持に不可欠です。

8.5.1 SaMDのバージョン管理とアップデート

SaMDにおけるバージョン管理とアップデートは、製品ライフサイクルを通じて重要な役割を果たします。

バージョン管理の主要要素：

特に医療機器としてのSaMDでは、アップデートが新たなリスクを生じさせないよう、厳格な検証プロセスを経る必要があります。

SaMDの変更管理では、変更の種類に応じた規制対応が必要です。

変更の種類と必要な手続き：

変更タイプ	影響度	必要な手続き	例
軽微変更	最小限	自己宣言/記録のみ	UIデザイン変更、操作性改善等
一部変更	中程度	一部変更届出	非重要機能の追加、使用環境の拡大等
大幅変更	重大	一部変更承認申請	アルゴリズムの変更、使用目的の追加等

PMDA対応のポイント：

適切な変更管理を行うためには、開発初期から市販後の変更を見据えた設計や、変更の影響を最小限に抑えるモジュール構造の採用が効果的です。

SaMDの特徴として、実際の使用環境で収集されるリアルワールドデータ（RWD）の活用が挙げられます。

RWD収集の主な方法：

RWD活用のポイント：

RWD収集・活用においては、データプライバシーとセキュリティの確保、患者の同意取得、匿名化処理などのコンプライアンス対応が重要です。

クラウドプラットフォーム上で提供されるSaMDでは、特有の運用管理が必要となります。

クラウドSaMDの運用管理ポイント：

インフラストラクチャ管理
- クラウドサービスの選定（信頼性、コンプライアンス）
- リソース管理（スケーリング、冗長性）
- 障害対策（バックアップ、復旧計画）
サービスレベル管理
- SLA（Service Level Agreement）の設定と監視
- パフォーマンスメトリクスの定義
- 可用性管理
セキュリティ管理
- アクセス制御
- データ暗号化
- 侵入検知・防御
- セキュリティ監査
製造業としての対応
- クラウドサービス提供者の製造業登録
- QMS管理の範囲拡大
- 委託管理（外部クラウドの場合）

クラウドベースSaMDでは、規制要件とクラウドサービスの特性を両立させるため、初期段階からの計画的な対応が重要です。特にマルチテナント環境での患者データ分離や、国際展開を行う場合のデータローカリゼーション要件への対応が課題となります。