第3章 改正のポイント
3.1 最終規則の主な規定の概要
ISO 13485の要求事項は、全体としてみるとQS規則の要求事項と実質的に類似しており、企業の品質管理システムが安全かつ有効であり、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）に準拠した医療機器を一貫して製造する能力を同等に保証するものであるとFDAは判断した。
そのため、FDAはQS不規則の範囲を維持し、多くの条項を修正することとした。また、規則のタイトルを修正し、ISO 13485で使用される特定の期待事項や特定の概念を明確にするためこれらの追加によりISO 13485の参照による組み込みが、適用される他のFDA要求事項との矛盾を生じさせないためである。
この改訂されたPart 820は、品質マネジメントシステム規則（QMSR）と呼ばれている。FDAは、協議製品のためのデバイス品質管理システム（QMS）要件を明確にするために、パート4（21 CFRパート） 4）に適合する編集を行った。 これらの編集は、協議製品のCGMP要件には影響しないものである。
3.2 コストとベネフィット
QMSRは、割引率7%で約5億3,200万ドル（コスト削減：5億4,000万ドル、費用：820万ドル）、割引率3%で約5億5,400万ドル（コスト削減：5億6,100万）ドル、費用：729万ドル）の年間比較正味コスト削減（便益）をもたラスと推定されている。医療機器業界にとってのコスト削減に加えて、この定期的な質的便益には、患者が新たに開発された医療機器に迅速にアクセスできるようになり、消費者の生活のさらにこの規則は、一部820を他の関連プログラムと統合させ、さらなるコスト削減に貢献する可能性があります。
3.3 規則案に対するコメントの要約
FDAは、2022年2月23日付けの連邦官報で、QS規則の医療機器CGMP要件事項を修正する規則案を公表した。この規則案に対するコメント期間は2022年5月24日に終了した。は、医療機器団体、産業界、医療・ヘルスケア専門家団体、法律事務所、その他の個人を含むその他の利害関係者を含む団体から、この規則案について多くのコメントを了承した。いるが、ほぼすべてのコメントは、ISO 13485を採用することによりQS規則のCGMP要求事項を更新し、最新化するという規則案の目的をサポートしている。
いくつかのコメントは、以下のような漠然とした明確化を求めている：
- 規則の発効日
- 規則化の範囲
- FDAが提案した定義および提案された規則における特定の定義
- 記録の要件
- 発効日以降に実施される観察観察のプロセスを含む実施
- ISO 13485の認証の意味、および
- トレーサビリティ要求事項
これらすべてのコメントに対して、FDAは丁寧に対応し、必要に応じて規則の修正や明確化を行っています。
3.4 改正のポイント
FDAは、Part 820に関して、ISO 13485:2016を参照により組み入れることによって他の規制が使用するQMS要求事項と要求事項を統合させようとしているのが今回です。 、品質システム規定（QSR）から品質マネジメントシステム規定（QMSR）へと改正されました。
QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を引き下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。また、ISO 13485:2016で使用される特定の概念を明確にするためのFDA固有の要求事項および規定も追加される。
3.5 ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA審査の関係
次に、品質システム査察テクニック（Quality System Inspection Technique / QSIT）の審査が図られることとなった。の適合証明書を有していても、FDA審査は免除されない。
FDAはISO 13485の認証プログラムを開発することはないと明言している。QMSRではISO 13485を取り入れているもの、企業がISO 13485認証を持っていたとしても、FDAから当面の負担軽減を認められるわけではない。
3.6 MDSAPへの影響
MDSAPの監査アプローチ文書は定期的に改正されることとなっている。MDSAPに参加する国内規制要件の変更があった場合には、当該変更を受け、MDSAPの監査アプローチ文書が改訂される当然では、2021年のQMS契約改訂を受けて、MDSAPの監査アプローチ文書が改訂された。 今回のFDAの9SRの改訂によって、やはり監査アプローチも新規に改訂される予定となっている。
3.7 ドラフトルールからの変更
2022年2月23日、FDAはQMSR改正案（ドラフトルール）を公表した。FDAは規則案について寄せられたすべてのコメントを検討し、主に明白な性質と正確性のため、またQMSRの要求事項また、FDA は自らのイニシアチブで、QMSR を FD&C 法およびその施行規則の要件事項にさらに適合させるために、若干な技術的な変更を加えています。
提案された規則からの変更には、成文化されたセクションに対する以下の重要な改訂、追加、削除が含まれている：
- 4.2項を改訂し、「QMSR for devices」を「QMSR」に置き換えました
- 4.4条（b）（1）を改訂し、「QMSR要求事項」という用語を「QMSR」に置き換えました
- 4.4（b）（1）（i）を改訂し、「一般的な要求事項」という文言を追加して「管理責任」という用語を修正し、820.10を追加しました
- 4.4（b）（1）（ii）を改訂し、「組織は、製品実現のためのリスク管理のための一つ以上のプロセスを文書にしなくてもよい」という要求事項を追加しました。の記録を維持しなくても」を追加しました
- 4.4（b）（1）（iv）を改訂し、「データの分析」と「苦情処理」という文言を追加して「改善」という用語を修正し、8.2.2項と820.35（a）項を追加しました
- FD&C法第501条及び第801条の法令文言に適合するために、820.1条（c）を改訂した
これらの変更は、QMSRの実施をより明確かつ効果的なものとするために行われました。
さらに、以下の改定が行われました：
820.3条（a）を改正し、本規則制定におけるISO 13485およびISO 9000の定義の使用を明確にした。また820.3（a）から「カスタマー」、「設計バリデーション」、「不適合」、「プロセスエージェント」 、「プロセスバリデーション」、「リワーク」、「トップマネジメント」及び「検証」の用語の定義を削除しました。
820.3（b）を改正し、本規則制定におけるISO 13485及びISO 9000の定義の使用を明確にした。 「製品」の定義を削除し、820.3（b）に「手直し」の定義を追加した。提案された820.15「概念の明確化」の一部を820.3（b）に組み込み、820.15（c）「プロセス」の選択肢性確認」は含まれないことに。提案された820.15を削除した。
820.3条（b）の「安全性及び性能」という用語の明確化を、ISO 13485の第0.1項にのみ適用するよう修正した。を追加しました。
製造業者が「その記録を承認又は再承認した各個人の承認及びその承認日をその記録に記載しなければならない」という要件を820.35条から削除した。820.35（a）を改正し、苦情処理に関連する記録の保持に対する期待を明確にした。820.35（a）（6）を修正し、「訂正」を追加しました。
820.45条を改正し、「確立」という用語を「文書」という用語に置き換え、「適切な場合」という用語を「適切に」という用語に置き換えた。検査に関する「当面」という用語を削除しました。
3.8 その他の修正のポイント
パート 820 の修正は、以下のような重要な変更を含んでいます：
- QSRでは原則として現行の9SRの要求事項を一切削除し、ISO 13485:2016を受け入れていること。
- ISO 13485:2016で使用される特定の概念を明確にするためのFDA固有の要求事項および規定も追加される。継続性および整合性を確保するために作成されています。
- QMSRが最終化された場合、米国の医療機器の品質管理システム要求事項は、他の規制当局が使用する要求事項と調和されることとなる。これにより、グローバルな規制の調和が促進され、医療機器産業の効率化が期待される。
これらの改正は、医療機器の品質管理システムをより効果的かつ効率的なものとし、グローバルな規制を促進する調和を目的としている。ただし、これらの変更を実施することを明確にしている。