MDR　第6章　臨床評価および臨床試験

第6章の主な内容は以下の通りです。
1. 公認機関の指定と監視。
  - 加盟国による公認機関の指定と監視プロセスを規定
  - 公認機関の評価、指定、通知に関する手順を定める
2. 公認機関の要件。
  - 組織、品質管理、資源、プロセスに関する要件を設定
  - 独立性、公平性、機密性の確保を要求
3. 公認機関の義務。
  - 適合性評価手順の実施方法を規定
  - 製造業者の監査や評価の実施要件を定める
4. 子会社と下請け契約。
  - 公認機関による子会社や下請け業者の使用に関する規則を設定
5. 適合性評価手順。
  - 各リスククラスのデバイスに適用される適合性評価手順を規定
6. 証明書の発行と有効性。
  - 公認機関が発行する証明書の内容、有効期間、変更手順などを定める
7. 電子システム。
  - 公認機関と証明書に関する情報を管理する電子システムの構築を規定

要約すると、この章は公認機関の指定、監視、運営に関する詳細な規則を定め、適合性評価プロセスの一貫性と質を確保することを目的としています。

第61条　臨床評価

第61条の主な内容は以下の通りです。
1. 製造業者は、デバイスの臨床評価を実施し、文書化する必要がある。
2. 臨床評価のプロセスは以下の手順に従う。
  - 臨床データの収集と評価に関する計画の策定
  - 関連する臨床データの特定
  - 臨床データの妥当性評価
  - デバイスの安全性と性能の評価
  - 全体的なリスク・ベネフィット比の分析と結論
3. 臨床評価は、デバイスの全ライフサイクルを通じて継続的に更新される必要がある。
4. クラスIIIデバイスとクラスIIbの埋め込み型デバイスについては、臨床評価報告書の要約を作成し、Eudamedで公開する。
5. 欧州委員会は、臨床評価の実施に関するガイドラインを作成することができる。

要約すると、この条項は臨床評価の実施プロセスと要件を規定し、特にハイリスクデバイスについては透明性を高めるための措置を定めています。製造業者は継続的に臨床データを収集・評価し、デバイスの安全性と性能を確認する責任があります。

第62条　機器の適合性を証明するために実施される臨床試験に関する一般要件

第62条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査は、以下の目的で実施される場合にのみ実施できる。
  - デバイスの安全性と性能を評価するため
  - デバイスの意図された目的に関連する臨床的利益を評価するため
  - デバイスの副作用を特定し評価するため
2. スポンサーは、臨床調査の実施に責任を負う。
3. 臨床調査は被験者の権利、安全性、尊厳、福祉を保護し、科学的および倫理的に妥当でなければならない。
4. 臨床調査は、得られる可能性のある臨床データが信頼性と堅牢性を持つように設計・実施されなければならない。
5. 臨床調査は、適用される個人データ保護法を遵守しなければならない。
6. 臨床調査は、独立した倫理委員会による審査を受けなければならない。
7. 未成年者や同意能力のない被験者に対する特別な保護措置が規定されている。
8. 臨床調査の実施に関する詳細な要件が附属書XVに規定されている。

要約すると、この条項は臨床調査の実施に関する基本的な要件と倫理的配慮を規定し、被験者保護と科学的妥当性の確保を目的としています。

第63条　インフォームド・コンセント

第63条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の実施には、以下の条件を満たす必要がある。
  - スポンサーが存在すること
  - 予想されるリスクと不便が、期待される臨床的利益と比較して正当化されること
  - 被験者または法定代理人からインフォームド・コンセントを得ること
  - 被験者の権利、安全、尊厳、福祉が保護され、科学的・倫理的に妥当であること
  - 国内法に従って倫理委員会の承認を得ること
2. スポンサーは、臨床調査の設計、承認、実施、記録、報告に責任を負う。
3. 臨床調査は、被験者の権利、安全、尊厳、福祉を保護し、科学的に妥当な方法で実施する。
4. 臨床調査は、適切な資格を持つ調査者の監督下で実施する。
5. 臨床調査施設は、臨床調査の実施に適していなければならない。
6. すべての臨床データは、信頼性と堅牢性を確保して記録・報告する。
7. 被験者の権利、安全、福祉は、科学的利益よりも優先される。

要約すると、この条項は臨床調査の実施に関する倫理的・科学的要件を定め、被験者保護と科学的妥当性の確保を目的としています。

第64条　無能力者を対象とした臨床試験

第64条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の実施には、スポンサーが必要である。スポンサーは、臨床調査の開始、管理、資金調達の設定、実施に責任を負う。
2. スポンサーは、臨床調査が適切に監視されることを確保する必要がある。
3. スポンサーは、臨床調査から得られたデータの生成、記録、報告が信頼性と堅牢性を持つように設計・実施されることを確保する。
4. スポンサーは、被験者の安全、データの信頼性と堅牢性、および適用される法的要件の遵守を確保するために、適切な品質保証と品質管理システムを実施する。
5. スポンサーは、臨床調査の実施に関連する活動を外部委託する場合でも、その責任を負う。
6. スポンサーは、調査者に対して、臨床調査計画、標準操作手順、その他の指示を提供する。
7. スポンサーと調査者は、臨床調査計画に署名するか、別の契約書で合意を確認する必要がある。

要約すると、この条項はスポンサーの責任と義務を詳細に規定し、臨床調査の適切な実施と被験者保護を確保することを目的としています。

第65条　未成年者に対する臨床検査

第65条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の申請を評価する際、加盟国は以下を確保する必要があります。
  - 申請が本規則の要件を満たしていることの検証
  - デバイスが主張された性能と安全性の要件を満たしているかの評価
  - 提案された臨床調査計画の科学的・倫理的妥当性の評価
2. 加盟国は、申請の評価に適切な数の人員を確保し、様々な専門知識を持つ人が関与するようにする必要があります。
3. 加盟国は、評価が透明性のある方法で行われ、他の加盟国との協議や情報交換が可能になるよう確保する必要があります。
4. 加盟国は、臨床調査の申請評価の際、少なくとも1人の非専門家(一般市民)を含めることを検討する必要があります。
5. スポンサーは、加盟国が決定した単一の連絡窓口を通じて申請を提出できるようにする必要があります。

要約すると、この条項は臨床調査の申請評価プロセスの透明性、包括性、および効率性を確保することを目的としています。加盟国に対して、適切な評価体制の構築と、他の加盟国との協力を求めています。

第66条　妊娠中または授乳中の女性を対象とした臨床試験

第66条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の実施中に被験者に害が生じた場合の民事または刑事責任に関する条件は、国内法によって規定される。
2. 因果関係や損害賠償・制裁の程度などの責任に関する問題は、引き続き国内法の管轄下にある。

要約すると、この条項は臨床調査中の被験者の損害に関する責任について、EUレベルでの統一的な規定は設けず、各加盟国の国内法に委ねることを明確にしています。これにより、既存の国内の法的枠組みを尊重しつつ、被験者保護のための法的責任の所在を明確にすることを目的としています。

第67条　国の追加措置

第67条の主な内容は以下の通りです。
1. 欧州委員会は、臨床調査に関する電子システムを構築・維持する。このシステムは以下の目的で使用される。
  - 臨床調査の固有識別番号の生成
  - 臨床調査の申請や通知の提出先としての利用
  - 臨床調査に関する情報の公開
  - 重篤な有害事象や機器の不具合の報告
  - 加盟国間の情報交換
2. このシステムを構築する際、欧州委員会は既存のデータベースとの相互運用性を確保する。
3. 公開される情報には、臨床調査計画の要約、結果の要約、結論等が含まれる。
4. 臨床調査に関するデータは、以下の場合にのみ公開される。
  - CE マーキングが付与された後
  - スポンサーが同意した場合
  - 公衆衛生上の理由がある場合等
5. 個人データの保護に関する規定が設けられている。

要約すると、この条項は臨床調査に関する透明性と情報共有を促進するための電子システムの構築と運用について規定しています。

第68条　緊急事態における臨床検査

第68条の主な内容は以下の通りです。
1. 複数の加盟国で臨床調査を実施する場合、スポンサーは単一の申請書を提出することができる。
2. この単一申請書は、調整加盟国を通じて電子的に提出される。
3. 調整加盟国は、申請の評価を主導し、他の関係加盟国と協力して行う。
4. 関係加盟国は、調整加盟国の評価結果に同意するか、正当な理由がある場合のみ反対することができる。
5. 調整加盟国は、スポンサーに評価結果を通知する。スポンサーは、全ての関係加盟国で臨床調査を開始できる。
6. この調整評価手順への参加は、最初の7年間は任意だが、その後は全加盟国に義務付けられる。
7. 欧州委員会は、この手順の適用に関する報告書を作成し、必要に応じて提案を行う。

要約すると、この条項は複数国にまたがる臨床調査の申請と評価プロセスを調和・効率化し、スポンサーの負担を軽減することを目的としています。同時に、各加盟国の権限も尊重する仕組みとなっています。

第69条　損害賠償

第69条の主な内容は以下の通りです。
1. スポンサーは、臨床調査の実施中に発生した以下の事象を、電子システムを通じて遅滞なく報告しなければならない。
  - 重篤な有害事象
  - デバイスの欠陥
  - 関連する新たな知見
2. 報告の期限は、事象の重大性に応じて設定される。
3. スポンサーは、加盟国から要求された追加情報も提供しなければならない。
4. 複数の加盟国で実施される臨床調査の場合、調整加盟国が他の関係加盟国に情報を通知する。
5. スポンサーが報告を行った場合、関係加盟国は直ちにその情報を公認機関に通知する。
6. 欧州委員会は、報告と情報交換のためのガイドラインを作成することができる。

要約すると、この条項は臨床調査中の重大な事象や新たな知見についての報告義務と、関係者間での情報共有の仕組みを規定しています。これにより、臨床調査の安全性を確保し、問題の早期発見と対応を可能にすることを目的としています。

第70条　臨床試験の申請

第70条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査のスポンサーは、臨床調査の終了後1年以内に、または早期終了や一時停止の場合は3ヶ月以内に、以下を加盟国に提出する必要があります。
  - 臨床調査報告書
  - 一般の人にも理解しやすい要約
  - 報告書と要約には、以下の内容を含める必要があります:
  - 調査の背景、目的、方法、結果
  - 結論と倫理的考察
  - 改善点の特定
2. 科学的な理由で期限内に提出できない場合、スポンサーはその理由と提出予定時期を説明する必要があります。
3. 欧州委員会は、報告書と要約の作成に関するガイドラインを発行することができます。
4. 報告書と要約は電子システムを通じて提出され、公開されます。

要約すると、この条項は臨床調査の結果の報告と公開について規定し、透明性の確保と情報共有の促進を目的としています。

第71条　加盟国による評価

第71条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の実施中に被験者に害が生じた場合の民事または刑事責任に関する条件は、国内法によって規定される。
2. 因果関係や損害賠償・制裁の程度などの責任に関する問題は、引き続き国内法の管轄下にある。

第72条　臨床調査の実施

第72条の主な内容は以下の通りです。
1. 行為能力のない被験者、未成年者、妊婦、授乳中の女性に対しては、特別な保護措置が必要である。
2. 行為能力のない被験者や未成年者の法定代理人の指定については、各加盟国の国内法に委ねられる。
3. 臨床調査への参加に関する同意を得る際には、これらの脆弱な集団に対して特別な配慮が必要である。
4. 行為能力のない被験者や未成年者の場合、法定代理人からインフォームド・コンセントを得る必要がある。
5. 妊婦や授乳中の女性の場合、母体と胎児/乳児への潜在的リスクを考慮した上で、参加の可否を判断する必要がある。
6. これらの脆弱な集団を対象とする臨床調査は、当該集団に特有の利益が期待され、かつ他の被験者では代替できない場合にのみ実施可能である。

要約すると、この条項は脆弱な被験者集団の保護と、それらの集団を対象とする臨床調査の実施条件について規定しています。被験者の権利と福祉を守りつつ、必要な臨床データの収集を可能にすることを目的としています。

第73条　臨床検査に関する電子システム

第73条の主な内容は以下の通りです。
1. 臨床調査の実施には、スポンサーが必要である。スポンサーは、臨床調査の開始、管理、資金調達の設定、実施に責任を負う。
2. スポンサーは、臨床調査が適切に監視されることを確保する必要がある。
3. スポンサーは、臨床調査から得られたデータの生成、記録、報告が信頼性と堅牢性を持つように設計・実施されることを確保する。
4. スポンサーは、被験者の安全、データの信頼性と堅牢性、および適用される法的要件の遵守を確保するために、適切な品質保証と品質管理システムを実施する。
5. スポンサーは、臨床調査の実施に関連する活動を外部委託する場合でも、その責任を負う。
6. スポンサーは、調査者に対して、臨床調査計画、標準操作手順、その他の指示を提供する。
7. スポンサーと調査者は、臨床調査計画に署名するか、別の契約書で合意を確認する必要がある。

要約すると、この条項はスポンサーの責任と義務を詳細に規定し、臨床調査の適切な実施と被験者保護を確保することを目的としています。

第74条　CEマーキングの付いた機器に関する臨床試験

第74条の主な内容を要約すると以下のようになります。
- 加盟国は、臨床試験の実施申請を評価・承認する適切な機関を決定する責任を負う。
- 加盟国は、臨床試験の承認プロセスに倫理委員会を関与させる方法を決定する。
- 加盟国は、臨床試験の承認手続きを透明性のあるものにする必要がある。
- 加盟国は、臨床試験の申請評価に必要な専門知識を持つ評価者を確保する必要がある。
- 評価プロセスには、一般人、特に患者や患者団体の参加を含めるべきである。
- 臨床試験の承認決定は、規定された期限内に行われなければならない。
- 加盟国は、臨床試験の承認プロセスを調和させるため、単一の申請システムの導入を検討すべきである。

要するに、この条項は臨床試験の承認プロセスにおける加盟国の責任と、そのプロセスの透明性、効率性、専門性を確保するための要件を定めています。