株式会社イーコンプライアンス

お役立ち情報
  • HOME
    • 会社概要
      • 会社概要
      • 村山浩一略歴
    • お役立ち情報TOP
    • お問合せ
  • 商品
    • 商品カタログ
      • QMS（手順書）ひな形
      • 書籍
      • セミナービデオ
      • VOD配信セミナー
    • QMSひな形
      • 医療機器関連
      • 医薬品関連
      • CSV関連
    • セミナー
      • ライブ配信セミナー
      • セミナービデオ
        • CSV・ER/ES・データインテグリティ
        • 製薬関連
        • 医療機器関連
        • バリデーション
        • FDA
        • CAPA
        • その他
      • VOD（ビデオオンデマンド）
        • CSV・ER/ES・データインテグリティ
        • 製薬関連
        • 医療機器関連
        • バリデーション
        • FDA
        • CAPA
        • その他
    • 書籍
      • 【書籍】セツコの秘密
      • 医薬品
        • 非臨床
        • 品質試験
        • CMC
        • GMP
        • バイオ医薬品・再生医療・遺伝子治療
        • PIC/S
        • GPSP
        • NDA
        • eCTD
        • EDC
        • GCP
        • GLP
      • 医療機器
        • 設計管理
        • ISO13485
        • FDA/QSR
        • リスクマネジメント
      • CSV・ER/ES
        • ER/ES
      • エレクトロニクス
        • 電気、電子、半導体、通信
        • エネルギー・環境・機械
        • 蓄電池・発電デバイス
      • 化学・材料
        • 樹脂・ゴム・高分子系複合材料
        • 金属・セラミックス・ガラス・カーボン
        • 自動車技術
        • 環境材料
        • 光学・照明・表示デバイス
        • ICT・情報処理
        • 粉体・微粒子・分散技術
        • 表面化学：接着・コーティング
        • 生産：製造プロセス・化学工学
        • ヘルスケア
        • 感性工学・官能評価
        • 分析・評価・品質管理
      • ビジネススキル・新規事業
        • 新規事業企画・市場動向
      • 化粧品・医薬部外品
        • 化粧品 開発・マーケティング
      • ebook
  • 医薬品情報
    • データインテグリティ
    • 品質リスクマネジメント
    • GMP
      • J-GMP関連
        • GMP省令改正（2021年）関連
    • バリデーション
    • 法・省令関連
    • 法令・通知関連
    • 臨床試験関連
    • GDP関連
  • 医療機器情報
    • ISO-13485：2016
    • 品質システム
      • CAPA関連情報
      • 品質管理、品質保証、監査
    • リスクマネジメント
    • ユーザビリティ
    • 設計管理
    • サイバーセキュリティ
    • EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
      • EUにおける医療機器申請制度
      • MDR（Medical Device Regulation）関連
      • 世界一わかりやすいMDR講座
    • FDA対応
      • FDAについて
      • FDA査察対応
        • 最新の483フォーム＆ワーニングレター研究
      • FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
      • QMSR関連
      • 21 CFR Part 801 LABELING
      • 21 CFR Part 803 MDR
      • 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
      • 21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
      • 21 CFR Part 830 UDI
      • FDA 510(k)関連
      • QSIT査察関連（医療機器）
      • マネージメントコントロール
      • 各種ガイダンス
    • MDSAP
    • QMS省令
      • 改正QMS 省令
      • GQP関連
    • 薬機法
    • バリデーション
      • プロセスバリデーション
    • コンピュータシステム導入
    • 医療機器ソフトウェア
    • 医療機器新規参入
      • 入門医療機器業界
    • 工程設計
  • CSV・ER/ES・DI
    • CSV関連
      • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
    • Part11関連
    • データインテグリティ
  • メールマガジン
    • メルマガバックナンバー
    • メールマガジンMDバックナンバー
    • ASTROM通信
  • コンサルティングサービス紹介
    • 医療機器企業向けコンサルテーション
      • 医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
      • QMS構築支援
        • QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
        • 医療機器企業におけるＱＭＳ、GQP、GVP体制の再構築実施支援コンサルテーション
      • FDA査察対応コンサルテーション
      • 業許可（更新）・認証（更新）支援
        • 認証取得（更新）支援
        • 業許可（更新）支援
      • リスクマネジメント実施支援
        • リスクマネジメント実施支援（ISO-14971準拠）
      • 設計開発支援
        • 規制要件を遵守した医療機器設計開発支援
      • 医療機器ソフトウェア設計開発支援
        • 医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
        • IEC-62304関連（ソフトウェア開発）コンサルテーション
        • FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
      • 医療機器品質管理・品質保証支援
        • 規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
        • 品質保証部門の力量向上支援サービス
        • 医療機器製造品質改善サービス（苦情・故障・コスト等の改善）
      • 臨床試験実施支援
        • 治験業務手順書作成支援
      • マニュアル作成支援サービス
      • CSV実施・Part11対応支援
        • 21 CFR Part11対応コンサルテーション
        • CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
        • コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
        • CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション
        • 厚労省ER/ES指針対応ポリシー、ガイドライン作成支援コンサルテーション
      • 医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング
      • グローバルIT導入支援
      • 監査実施支援
        • 監査実施・監査員養成支援サービス
        • ベンダーオーディット支援
        • 社内監査支援
        • 監査実施手順書作成支援コンサルテーション
      • 災害対策構築支援コンサルテーション
    • 製薬企業向けコンサルテーション
      • SOP作成支援コンサルテーション
        • EDC導入支援コンサルテーション
        • 治験業務手順書作成支援コンサルテーション
        • 監査実施手順書作成支援コンサルテーション
      • 監査実施支援コンサルテーション
        • ベンダーオーディット支援コンサルテーション
        • 社内監査支援
        • GCP監査実施支援
      • FDA査察対応支援
      • システム導入プロジェクト実施支援
        • グローバルIT導入支援
        • マニュアル作成支援サービス
        • LIMS導入支援コンサルテーション
        • EDC導入支援コンサルテーション
          • EDC管理シート対応支援コンサルテーション
      • CSV実施支援コンサルテーション
        • CSV関連コンサルテーション
        • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
          対応支援コンサルテーション
        • GAMP 5対応SOP作成支援コンサルテーション
        • 改正GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション
        • コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
      • ER/ES対応支援コンサルテーション
      • 21 CFR Part 11対応支援
    • ベンダー向けコンサルテーション
      •  CSV提案・実施支援サービス
      •  QMS（Quality Management System）構築支援コンサルテーション
      •  CSV/Part11/ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
      •  EDC導入支援コンサルテーション
      • 社内監査実施支援コンサルテーション
      • FDA査察対応支援コンサルテーション
      • マニュアル作成支援サービス
    • CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
      • CSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
      • EDC導入支援コンサルテーション
      • ベンダーオーディット支援
      • 社内監査実施支援コンサルテーション
      • FDA査察対応支援コンサルテーション
    • コンサルテーション初回相談（30分間無料）
    • Time and Material（T&M）サービス
    • コンサルティング費用
  • お問合せ

21-CFR-820-QSR邦訳ダウンロード

LINK

関連リンク

Copyright © お役立ち情報 All Rights Reserved.