臨床評価と性能評価
医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。
一般医療機器（非IVD製品）に対しては臨床評価が要求され、体外診断用医療機器（IVD製品）に対しては性能評価が要求されている。これらの評価要件は製品の開発段階だけでなく、市販後の継続的な安全性と性能の確認にも適用される。
この区分は医療機器の使用目的や患者との接触方法に基づいている。
一般医療機器は直接患者に使用されるため、実際の臨床環境における安全性と有効性を確認するための臨床評価が必要とされる。
臨床評価には、臨床試験データの収集、既存の臨床文献のレビュー、あるいは同等の既承認医療機器との比較評価などが含まれる。特に同等機器との比較評価を行う場合は、各規制当局が定める同等性の要件（技術的特性、生物学的特性、臨床的特性など）を厳密に満たす必要がある。また、臨床評価は製品のライフサイクルを通じて継続的に実施され、市販後の臨床データも含めた総合的な評価が求められる。
一方、体外診断用医療機器（IVD製品）は患者から採取された検体を分析するものであり、直接患者に使用されないため、その製品の分析能力を評価する性能評価が重視される。特にIVDR（体外診断用医療機器規制）では、性能評価において科学的妥当性、分析性能（精度、正確性、検出限界など）、臨床性能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率など）の3つの要素が重視される。これらの評価は対象となる分析物の特性や臨床的意義を総合的に検証するものである。
これらの評価要件は、医療機器の設計開発プロセスの重要な部分を構成しており、製品が市場に導入される前に、その安全性と有効性または性能が適切に証明されることを確保するものである。規制当局は、これらの評価データを審査し、医療機器の承認・認証の判断材料としている。
また、リスククラスによっても要求される評価の厳格さは異なり、高リスクの医療機器ほど、より包括的かつ厳密な評価が求められる。例えば、日本のクラスIII、IV、米国のクラスIII、EUのクラスIIb、IIIの高リスク機器では、より広範な臨床データと詳細な評価報告書の提出が要求される。各国・地域の規制当局（日本の医薬品医療機器総合機構PMDA、米国の食品医薬品局FDA、欧州連合の指定機関[Notified Body]など）は、それぞれの規制フレームワークに基づいて、これらの評価要件を定めている。各国の規制は国際整合化の取り組み（IMDRF: International Medical Device Regulators Forum）により徐々に調和されつつあるが、依然として地域ごとの特有の要件が存在する。
医療機器メーカーは、設計開発の初期段階から、適用される評価要件を理解し、計画的に必要なデータを収集することが重要である。これには、デザインコントロールの適切な実施、臨床開発計画の策定、評価基準の設定などが含まれる。また、規制当局との早期相談（日本のPMDAの対面助言、米国FDAのPre-submission Meeting、EU MDR/IVDRのScientific Advice Procedureなど）を活用することで、評価アプローチの妥当性を事前に確認することも有効である。このような戦略的なアプローチにより、効率的な開発プロセスと円滑な承認プロセスが実現可能となり、革新的な医療機器をより早く患者のもとに届けることができる。
