ユーザビリティ
名古屋空港での中華航空機墜落事故
名古屋空港での中華航空機墜落事故 1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員...
- 2025年 1月
ユーザビリティ
飛行機のパイロットの機種別ライセンス
飛行機のパイロットの機種別ライセンス 航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操...
サイバーセキュリティ
なぜIEC 81001-5-1が必要か
なぜIEC 81001-5-1が必要か 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極め...
プロセスバリデーション
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
CSV・ER/ES・DI
データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティと手順書の役割 データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
リスクマネジメント
R-MAPとは
R-MAPとは リスクの定義は「危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」である。これを2次元にプロットすると非...
CSV・ER/ES・DI
監査証跡消失の3つのリスク
監査証跡消失の3つのリスク 監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残...
医薬品品質システム
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか 医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可...
CSV・ER/ES・DI
不正と意図しない変更の違い
不正と意図しない変更の違い 意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不...