データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連す...

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連す...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなり...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなり...

2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータイ...

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，...