FDAによるシステム査察
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【セミナービデオ】FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品等の査察を止める訳にはいかないでしょう。昨今ではCDERから、リモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されてきています。例えばあるAPI製造企業は2020年4月16日にFDAから記録提供...