CSV実施に必要なスキルとは
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https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
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【訪問セミナー】CSVセミナー(基礎編)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
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【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー
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【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹...
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書籍 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。