【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 9章

コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞ...

コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うイーラーニングはありませんでした。システムを4つに分類し、...

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定され...

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定され...

今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ...