EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 医療機器の申請に関する添付資料 2024.12.26 なぜFDAはDHFの作成を要求するのか 2023.09.25 医療機器規制における設計管理入門 2021.09.18 9 QSR関係(設計管理編) 設計変更 2020.09.03 医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証 2018.06.24 記述統計と推測統計 2025.02.15 1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計 2020.09.03 設計移管とは 2018.06.25