EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。(株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。) Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR), MDR(Medical Device Regulation)関連, 医療機器 【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturi... 改正GMP省令で作成すべき手順書 関連記事一覧 FDA 510(k)申請とは 2021.09.20 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダ... 2018.07.24 医療機器プログラムに該当するかどうかの判断 2021.02.25 QSRからQMSRへ 2022.10.15 FDA査察に立ち会って 2019.01.17 PIPスキャンダルからMDRへ 2024.10.16 3 QSR関係(概論編) 21 CFR 820 QSR概要 2020.09.03 7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション 2020.09.03